Pe 23 aprilie, penpulimabul companiei Akeso a obținut aprobarea Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) împreună cu cisplatină sau carboplatină și gemcitabină pentru tratamentul de primă linie al adulților cu carcinom nazofaringian (CNP) non-keratinizant recurent sau metastatic. FDA a aprobat, de asemenea, penpulimab-kcqx ca agent unic pentru adulții cu CNP metastatic non-keratinizant cu progresie a bolii în timpul sau după chimioterapie pe bază de platină și cel puțin o altă linie de terapie anterioară.
Eficacitatea penpulimab-kcqx cu cisplatină sau carboplatină și gemcitabină a fost evaluată în Studiul AK105-304 (NCT04974398), un studiu clinic randomizat, dublu-orb, multicentric, efectuat la 291 de pacienți cu NPC recurent sau metastatic, care nu primiseră anterior chimioterapie sistemică pentru boală recurentă sau metastatică. Pacienții au fost randomizați (1:1) pentru a primi fie penpulimab-kcqx cu cisplatină, fie carboplatină și gemcitabină, urmat de penpulimab-kcqx, fie placebo cu cisplatină sau carboplatină și gemcitabină, urmat de placebo. Schemele de chimioterapie sunt descrise în informațiile complete de prescriere.
Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (PFS), evaluată de un Comitet Independent de Evaluare Orb, conform RECIST v1.1. Supraviețuirea generală (SG) a fost un criteriu de evaluare secundar cheie. SFP mediană a fost de 9,6 luni (IÎ 95%: 7,1, 12,5) în brațul penpulimab-kcqx și de 7,0 luni (IÎ 95%: 6,9, 7,3) în brațul placebo (rata de risc [RR] 0,45 [IÎ 95%: 0,33, 0,62], valoare p bilaterală <0,0001), cu 31% și 11% dintre pacienți supraviețuitori și fără progresia bolii după 12 luni de urmărire în brațele penpulimab-kcqx, respectiv placebo. Deși rezultatele OS au fost imature, cu 70% din decesele prespecificate raportate pentru analiza finală, nu s-a observat nicio tendință negativă.
Eficacitatea penpulimab-kcqx în monoterapie a fost evaluată în Studiul AK105-202 (NCT03866967), un studiu clinic deschis, multicentric, cu un singur braț, efectuat într-o singură țară. Studiul a inclus un total de 125 de pacienți cu carcinom apoptotic nekeratinizant (CNP) inoperabil sau metastatic, care au prezentat progresia bolii după chimioterapia pe bază de platină și cel puțin o altă linie de terapie. Pacienții au primit penpulimab-kcqx până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, timp de maximum 24 de luni.
Principalele măsuri ale rezultatului eficacității au fost rata de răspuns obiectiv (ORR) și durata răspunsului (DOR) conform RECIST v1.1, evaluate de un Comitet Independent de Revizuire a Radiologiei. La data limită de colectare a datelor (28 septembrie 2022), 1 pacient a obținut un răspuns complet, iar 34 de pacienți au obținut un răspuns parțial. ORR a fost de 28,0% (IÎ 95% 20,3–36,7%). Răspunsul a fost durabil, 66,8% dintre pacienți având încă răspuns la 9 luni. Treizeci și trei de pacienți (26,4%) erau încă în tratament. Supraviețuirea medie fără progresie (PFS) și supraviețuirea globală (OS) au fost de 3,6 luni (IÎ 95% = 1,9–7,3 luni), respectiv 22,8 luni (IÎ 95% = 17,1 luni până la neatingere). Zece (7,6%) pacienți au prezentat reacții adverse irradiate (IRAE) de gradul 3 sau mai mare. Penpulimab are activități antitumorale promițătoare și toxicități acceptabile la pacienții cu NPC metastatic puternic pretratați, susținând dezvoltarea clinică ulterioară ca tratament de linia a treia pentru NPC metastatic.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data publicării: 25 aprilie 2025