Pe 20 august 2025, Abbisko Therapeutics a anunțat că Centrul pentru Evaluarea Medicamentelor (CDE) din cadrul Administrației Naționale a Produselor Medicale din China (NlPA) a aprobat cererea lND pentru inhibitorul oral PD-1 experimental al Abbisko, ABSK043, combinat cu inhibitorul KRAS G12C al Shanghai Alist Pharmaceuticals, glecirasib, pentru tratamentul pacienților cu NscLc cu mutația KRAS G12C.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
ID-ul WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Despre ABSK043
ABSK043 este un inhibitor PD-L1 cu moleculă mică, nou, biodisponibil oral, extrem de selectiv, deținut în totalitate de Abbisko Therapeutics. Celulele tumorale pot exploata puncte de control imune precum PD-1 și ligandul său PD-L1 pentru a evita detectarea și eliminarea imună, suprimând sau limitând astfel răspunsurile celulelor T. ABSK043 se leagă selectiv de receptorul PD-L1 și induce internalizarea acestuia de pe suprafața celulară, inhibând eficient interacțiunea PD-1/PD-L1 și atenuând supresia activării celulelor T mediată de PD-L1. În modelele preclinice, ABSK043 a demonstrat o eficacitate antitumorală comparabilă cu anticorpii PD-L1 aprobați. Deși mai mulți anticorpi monoconali PD-1/PD-L1 au fost aprobați la nivel mondial, în prezent nu există anticorpi monoconali PD-1/PD-L1 cu molecule mici biodisponibile pe cale orală, aprobati. ABSK043 este în prezent explorat într-un studiu clinic de fază I în curs de desfășurare pentru tumori solide avansate în Australia și China.
Într-un studiu de fază I (NCT04964375), ABSK043, un inhibitor oral, puternic, cu molecule mici, de PD-L1, a demonstrat eficacitate preliminară.
Metode
Pacienților cu tumori solide avansate li s-au administrat capsule ABSK043 în doze cuprinse între 200 mg o dată pe zi (qd) și 1000 mg de două ori pe zi (bid), pentru a evalua profilul de siguranță și eficacitatea preliminară. În plus, au fost evaluați indicatorii farmacodinamici (PD), cum ar fi funcția celulelor T și PD-L1 de suprafață.
Rezultate
La data limită (7 iunie 2024), 77 de pacienți au fost înscriși și tratați. 87,0% dintre pacienți au prezentat evenimente adverse apărute în timpul tratamentului (EAT), iar 29,9% au fost de gradul ≥ 3. EAT ≥15% au fost anemie (22,1%). Nu a fost raportată neuropatie periferică. La toți pacienții evaluabili din punct de vedere al eficacității din grupurile cu doze farmacologic active (600 mg de două ori pe zi, 800 mg de două ori pe zi și 1000 mg de două ori pe zi), s-a observat o rată de răspuns obiectiv (ORR) de 24% (8/34) la pacienții netratați anterior cu ICI. La cei 10 pacienți cu cancer pulmonar netratați anterior cu ICI (9 pretratați și 1 netratat anterior), ORR a fost de 40% (4/10). În mod notabil, 3 din 6 (50%) pacienți cu mutație EGFR și 1 din 2 (50%) pacienți cu mutație KRAS au obținut un răspuns parțial (PR). Toți cei trei pacienți cu răspuns la tumora TPS (secreție tumorală totală a tiroidei) cu mutații EGFR au avut sindroame PD-L1 TPS ≥ 50% și au progresat după cel puțin o linie de terapii cu inhibitori de tirozină kinază (TKI) EGFR, inclusiv a treia generație. Alte răspunsuri au apărut la cinci tipuri mixte de tumori: cancer gastric MSI-H/dMMR, adenocarcinom endometrial MSI-H/dMMR, carcinom vaginal cu celule scuamoase, cancer de sân (sindromul Lynch) și melanom. Cea mai lungă durată de răspuns în studiu a fost de 17 luni (adenocarcinom endometrial), iar pacientul este încă sub tratament. Activarea celulelor T și o scădere dependentă de doză a expresiei PD-L1 de suprafață după tratamentul cu ABSK043 au fost observate în toate grupurile de doze de două ori pe zi (BID).
Despre Glecirasib
Glecirasib (AST-24081) este un inhibitor al genei KRAS G12C. O serie de studii clinice sunt în curs de desfășurare în China, Statele Unite și Europa pentru pacienții cu tumori solide avansate care prezintă mutația KRAS G12C. Acestea includ studii de terapie combinată cu inhibitorul SHP2 AST-24082 în NSCLC și studii de monoterapie în cancerul pancreatic. În plus, indicația pentru cancerul pancreatic a primit desemnarea de medicament orfan în Statele Unite și desemnarea de terapie inovatoare în China. În mai 2025, Glecirasib a fost aprobat pentru lansare pe piață de către ChinaNMPA.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
ID-ul WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Data publicării: 21 august 2025