Pe 17 noiembrie 2025, Abbisko a anunțat prezentarea posterului privind eficacitatea pe termen lung, siguranța și rezultatele raportate de pacienți din studiul global de fază III MANEUVER privind pimicotinib (ABSK021) la pacienții cu tumoră tenosinovială cu celule gigante (TGCT) la Reuniunea Anuală 2025 a Societății Oncologice a Țesutului Conjunctiv (CTOS).
Pimicotinib este un inhibitor CSF-1R cu molecule mici, nou, oral, extrem de selectiv și puternic, dezvoltat independent de Abbisko Therapeutics. Studiul MANEUVER este un studiu clinic de fază III, global, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, format din trei părți, conceput pentru a evalua eficacitatea și siguranța pimicotinib la pacienții cu TGCT. Criteriul de evaluare principal și toate criteriile de evaluare secundare cheie au fost îndeplinite în Partea 1 la săptămâna 25, iar rezultatele corespunzătoare au fost prezentate la Reuniunea Anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) din 2025. Criteriul de evaluare principal este rata de răspuns obiectiv (ORR) la sfârșitul Părții 1, evaluată de comitetul independent de revizuire orb (BIRC) conform RECIST v1.1. La săptămâna 25, pimicotinib a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a ORR comparativ cu placebo la săptămâna 25 (54,0% vs 3,2%, P <0,0001).
Rezultatele prezentate la Reuniunea Anuală CTOS 2025 au reprezentat datele pe termen lung privind eficacitatea și siguranța, obținute în urma finalizării Părții 2 a studiului MANEUVER. Cu o perioadă mediană de urmărire de 14,3 luni, pacienții care au primit pimicotinib de la începutul studiului au demonstrat răspunsuri tumorale robuste și durabile. Rata de răspuns obiectiv (ORR) stabilită de comitetul independent de evaluare orb (BIRC) conform RECIST v1.1 a crescut de la 54% în săptămâna 25 la 76,2% (IC 95%: 63,8, 86,0), patru pacienți obținând un răspuns complet.
Între timp, studiul a arătat, de asemenea, îmbunătățiri continue semnificative clinic ale evaluărilor rezultatelor clinice (COA) legate de calitatea vieții pacienților cu TGCT, inclusiv amplitudinea mișcării, rigiditatea, durerea și funcția fizică. Posterul a prezentat, de asemenea, beneficii privind calitatea vieții (QoL) evaluate prin scala analogică vizuală (VAS) EQ-5D-5L. Pacienții care au primit tratament cu pimicotinib au prezentat o îmbunătățire medie a QoL de 7,4% față de valoarea inițială în săptămâna 25, care a crescut în continuare la 13,1% în săptămâna 73.
În plus, pacienții care au fost inițial randomizați în brațul placebo în Partea 1 și ulterior au trecut la pimicotinib în Partea 2 au obținut, de asemenea, beneficii clinice, atingând o rată de răspuns obiectiv (ORR) de 64,5% la o perioadă mediană de urmărire de 8,5 luni, împreună cu îmbunătățiri notabile ale COA (coeficientului de angioplastie).
În ceea ce privește siguranța, intensitatea mediană a dozei a rămas ridicată, la 88,2% în timpul tratamentului. Majoritatea evenimentelor adverse apărute în timpul tratamentului (TEAE) au fost de gradul 1-2. Nu s-au observat noi semnale de siguranță și nu au existat dovezi de hepatotoxicitate colestatică, leziuni hepatice induse de medicamente sau hipopigmentare a părului/pielii.
Este demn de remarcat faptul că, la Congresul Societății Europene de Oncologie Medicală (ESMO) din 2025, care a avut loc în octombrie anul acesta, profesorul Xiaohui Niu de la Spitalul Jishuitan din Beijing, investigatorul principal (PI) al studiului MANEUVER, a prezentat aceste rezultate semnificative ale cercetării într-o prezentare orală.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
ID-ul WeChat: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
Data publicării: 18 noiembrie 2025