Pe 12 martie 2025, Zai Lab Limited a anunțat că Administrația Națională pentru Produse Medicale (NMPA) din China a acceptat cererea de licență pentru produse biologice (BLA) pentru TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) pentru tratamentul pacienților cu cancer de col uterin recurent sau metastatic cu progresie a bolii în timpul sau după terapia sistemică.
Trimiterea către BLA este susținută de rezultatele studiului clinic global, randomizat, de fază 3, innovaTV 301 (NCT04697628) și rezultatele obținute din subpopulația din China a acestui studiu.
Un total de 502 pacienți au fost randomizați (253 au fost repartizați în grupul tratat cu tisotumab vedotin și 249 în grupul tratat cu chimioterapie); grupurile au fost similare în ceea ce privește caracteristicile demografice și ale bolii. Supraviețuirea mediană generală a fost semnificativ mai lungă în grupul tratat cu tisotumab vedotin decât în grupul tratat cu chimioterapie (11,5 luni [interval de încredere 95% {IC}, 9,8 până la 14,9] vs. 9,5 luni [IC 95%, 7,9 până la 10,7]), rezultate care au reprezentat un risc de deces cu 30% mai mic cu tisotumab vedotin decât cu chimioterapie (rata de risc, 0,70; IC 95%, 0,54 până la 0,89; P bilateral = 0,004). Supraviețuirea mediană fără progresia bolii a fost de 4,2 luni (IÎ 95%, 4,0 până la 4,4) cu tisotumab vedotin și de 2,9 luni (IÎ 95%, 2,6 până la 3,1) cu chimioterapie (rata de risc, 0,67; IÎ 95%, 0,54 până la 0,82; P<0,001 bilateral). Rata de răspuns obiectiv confirmată a fost de 17,8% în grupul tratat cu tisotumab vedotin și de 5,2% în grupul tratat cu chimioterapie (rata de șanse, 4,0; IÎ 95%, 2,1 până la 7,6; P<0,001 bilateral). Un total de 98,4% dintre pacienții din grupul tratat cu tisotumab vedotin și 99,2% din grupul tratat cu chimioterapie au avut cel puțin un eveniment advers care a apărut în timpul perioadei de tratament (definită ca perioada de la ziua 1 a dozei 1 până la 30 de zile după ultima doză); Evenimente de gradul 3 sau mai mare au apărut la 52,0%, respectiv 62,3% dintre pacienți. Un total de 14,8% dintre pacienți au întrerupt tratamentul cu tisotumab vedotin din cauza efectelor toxice.
Despre TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin) este un conjugat anticorp-medicament (ADC) compus din anticorpul monoclonal uman de la Genmab, direcționat împotriva factorului tisular (TF), și tehnologia ADC de la Pfizer, care utilizează un linker scindabil de protează ce atașează covalent agentul care disrupe microtubulii, monometil auristatină E (MMAE), la anticorp. Datele non-clinice sugerează că activitatea anticancerigenă a tisotumab vedotin se datorează legării ADC-ului de celulele canceroase care exprimă TF, urmată de internalizarea complexului ADC-TF și eliberarea MMAE prin scindare proteolitică. MMAE perturbă rețeaua de microtubuli a celulelor care se divid activ, ducând la oprirea ciclului celular și moartea celulară apoptotică. In vitro, tisotumab vedotin mediază, de asemenea, fagocitoza celulară dependentă de anticorpi și citotoxicitatea celulară dependentă de anticorpi.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referințe
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Data publicării: 14 martie 2025