Pe 4 iunie 2025, Akeso anunță că Administrația Națională pentru Produse Medicale (NMPA) a aprobat cadonilimab, primul anticorp bispecific PD-1/CTLA-4 din clasa sa, pentru tratamentul de primă linie al cancerului de col uterin persistent, recurent sau metastatic, în combinație cu chimioterapie pe bază de platină, cu sau fără bevacizumab. Aprobarea NMPA marchează a treia indicație aprobată pentru cadonilimab.
Aprobarea utilizării cadonilimab în combinație cu chimioterapie (cu sau fără bevacizumab) în cancerul de col uterin de primă linie se bazează pe datele clinice din studiul COMPASSION-16 (AK104-303) de fază III.
În acest studiu clinic de fază 3, randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo, femei cu vârste cuprinse între 18 și 75 de ani din 59 de centre clinice din China, cu cancer de col uterin persistent, recurent sau metastatic, netratat anterior, au fost repartizate aleatoriu (1:1) pentru a primi cadonilimab (10 mg/kg) sau placebo plus chimioterapie pe bază de platină, cu sau fără bevacizumab, la fiecare 3 săptămâni, timp de șase cicluri, urmată de terapie de întreținere la fiecare 3 săptămâni, timp de până la 2 ani. Randomizarea a fost efectuată centralizat printr-un sistem interactiv de răspuns web. Factorii de stratificare au fost utilizarea bevacizumab (da sau nu) și chimioradioterapia concomitentă anterioară (da sau nu). Criteriile de evaluare primare duble au fost supraviețuirea fără progresia bolii, evaluată prin revizuire centrală independentă, orb, și supraviețuirea generală în setul complet de analiză.
În studiul COMPASSION-16, schema terapeutică combinată cu cadonilimab a demonstrat un beneficiu notabil în ceea ce privește eficacitatea la pacienții cu tumori care au o expresie negativă a PD-L1 (CPS <1), reprezentând 27,9% din populația din grupul de tratament, comparativ cu 24,2% din grupul de control. Studiul a îndeplinit atât criteriile de evaluare a supraviețuirii fără progresia bolii (PFS), cât și criteriile de evaluare a supraviețuirii generale (OS), demonstrând îmbunătățiri semnificative la ambele criterii de evaluare pentru pacienții tratați cu schema terapeutică cu cadonilimab comparativ cu terapiile standard în prima linie pentru cancerul de col uterin.
Analizele de subgrupuri din studiul COMPASSION-16 au indicat că atât populațiile PD-L1-pozitive, cât și cele PD-L1-negative, indiferent de includerea bevacizumabului, au beneficiat de tratament. Rezultatele studiului COMPASSION-16 au fost prezentate ca un rezumat de ultimă oră (LBA) la Întâlnirea Globală a Societății Internaționale de Cancer Ginecologic (IGCS) din 2024 și au fost ulterior publicate în The Lancet și raportate ulterior din nou în Nature Reviews Clinical Oncology.
Interpretare
Adăugarea cadonilimab la chimioterapia standard de primă linie a îmbunătățit semnificativ supraviețuirea fără progresia bolii și supraviețuirea generală, cu un profil de siguranță gestionabil la participanții cu cancer de col uterin persistent, recurent sau metastatic. Datele susțin utilizarea cadonilimab plus chimioterapie ca terapie eficientă de primă linie în cancerul de col uterin persistent, recurent sau metastatic.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data publicării: 06 iunie 2025