Pe 10 martie 2025, Hansoh Pharma a anunțat că a treia cerere de autorizare pentru un nou medicament („NDA”) pentru medicamentul inovator al Grupului, Ameile (阿美乐®) (comprimate de mesilat de Aumolertinib), a fost aprobată de Administrația Națională a Produselor Medicale din China („NMPA”) pentru tratamentul pacienților cu cancer pulmonar fără celule mici („NSCLC”) local avansat, inoperabil (stadiul III), a căror boală nu a progresat după chimioradioterapia definitivă pe bază de platină, ale căror tumori prezintă deleții ale exonului 19 al receptorului factorului de creștere epidermal („EGFR”) sau mutații de substituție ale exonului 21 (L858R). Aceasta este a treia indicație aprobată pentru Ameile de la lansarea sa comercială în urmă cu cinci ani. Drept urmare, Ameile a devenit singurul EGFR-TKI de a treia generație dezvoltat pe plan intern, aprobat pentru terapia de întreținere la pacienții cu NSCLC stadiul III inoperabil după chimioradioterapie.
Aprobarea s-a bazat în principal pe studiul POLESTAR (HS-10296-304), un studiu clinic de fază III, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, care a evaluat efectele Ameile ca terapie de întreținere în NSCLC stadiul III inoperabil după chimioradioterapie. Studiul POLESTAR a fost condus de academicianul Prof. Yu Jinming de la Spitalul de Oncologie Shandong, în calitate de investigator principal. Rezultatele au fost selectate pentru lista „Late Breaking Abstract (LBA)” a Conferinței Mondiale privind Cancerul Pulmonar (WCLC) din 2024 și prezentate la Simpozionul Președintelui al conferinței.
Rezultatele studiului au arătat că Ameile a redus riscul de progresie a bolii cu peste 80%, iar supraviețuirea mediană fără progresie (mPFS) pentru pacienții tratați cu Ameile a fost de 30,4 luni, comparativ cu doar 3,8 luni pentru cei care au primit placebo. În plus, beneficiul Ameile față de placebo pentru PFS a fost consistent în toate subgrupurile predefinite, indicând un profil cuprinzător de beneficii. Mai mult, rata de răspuns obiectiv (ORR) în grupul de tratament cu Ameile evaluată prin BICR a atins 57%, durata mediană a răspunsului (DoR) extinzându-se la 16,59 luni, iar supraviețuirea generală mediană (OS) nefiind încă atinsă. Incidența leziunilor SNC și a metastazelor la distanță au fost mai mici. Tolerabilitatea și gestionabilitatea generală a Ameile la pacienți după chimioradioterapie au fost favorabile. În ceea ce privește evenimentele adverse (AE), incidența pneumonitei iradiate de gradul ≥3 a fost 0, iar incidența pneumoniei interstițiale a fost, de asemenea, 0.
Despre Hansoh Pharma
Hansoh Pharma este o companie farmaceutică lider în China Mare, motivată de inovație. Este dedicată tratamentului bolilor majore în domeniile oncologiei, antiinfecțiilor, bolilor SNC, bolilor metabolice, precum și bolilor autoimune și este dedicată îmbunătățirii sănătății umane prin inovație continuă. Până în prezent, Hansoh Pharma a lansat 7 medicamente inovatoare pentru a forma un portofoliu comercial diversificat. Hansoh Pharma a fost clasată printre primele 100 de companii farmaceutice globale și printre primele 3 cele mai bune întreprinderi industriale din China în ceea ce privește portofoliul de cercetare și dezvoltare farmaceutică timp de mai mulți ani și este o întreprindere națională cheie de înaltă tehnologie și o întreprindere națională demonstrativă de inovare tehnologică. Hansoh Pharma a fost listată la Bursa de Valori din Hong Kong în iunie 2019 (cod bursier: 03692.HK). Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.hspharm.com.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referințe
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2. https://cn.hspharm.com/
Data publicării: 14 martie 2025