Pe 9 mai 2025, Hansoh Pharmaceutical a anunțat că o nouă indicație pentru Ameile (comprimate de mesilat de almonertinib) a fost aprobată pentru comercializare. Noua indicație este pentru tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) ale căror tumori prezintă deleție a exonului 19 al receptorului factorului de creștere epidermală (EGFR) sau mutații ale exonului 21 (L858R) și care au suferit rezecție tumorală. Ameile are acum patru indicații aprobate în China, menținându-și poziția de lider printre inhibitorii de tirozin kinază (TKI) EGFR de a treia generație dezvoltați pe plan intern.
Această aprobare se bazează în principal pe studiul ARTS (HS-10296-302), un studiu clinic de fază III, randomizat, dublu-orb, controlat, multicentric. Rezultatele studiului au fost prezentate sub formă de raport oral la Reuniunea Anuală din 2025 a Asociației Americane pentru Cercetarea Cancerului (AACR).
Datele din studiul ARTS, prezentate la Reuniunea Anuală AACR din 2025, au confirmat că, pentru pacienții cu NSCLC stadiul II-IIIB cu mutație EGFR, complet rezecat, tratamentul adjuvant cu Ameile - atunci când este cazul - poate îmbunătăți semnificativ supraviețuirea fără boală (SFB). Rata SSF la 2 ani a atins 90,2%, cu un RR de 0,17, iar profilul general de siguranță a fost gestionabil. În special, studiul a inclus doar pacienți chinezi, subliniind eficacitatea semnificativă și profilul de siguranță gestionabil al EGFR-TKI dezvoltat pe plan intern în populația chineză.
Despre Ameile
Fiind primul EGFR-TKI original de a treia generație din China, Ameile (comprimate de mesilat de Aumolertinib) prezintă o liposolubilitate și o stabilitate bune, permițându-i să penetreze mai bine bariera hematoencefalică, cu o incidență scăzută a reacțiilor adverse. În prezent, Ameile a fost aprobat pentru patru indicații: tratamentul de linia a doua al pacienților cu NSCLC local avansat sau metastatic cu mutația T790M, care au progresat în timpul sau după terapia cu EGFR-TKI; tratamentul de primă linie pentru pacienții adulți cu NSCLC local avansat sau metastatic, ale căror tumori prezintă deleții ale exonului 19 al EGFR sau mutație de substituție a exonului 21 (L858R) pozitivă; tratamentul pacienților cu cancer pulmonar fără celule mici („NSCLC”) local avansat, inoperabil (stadiul III), a cărui boală nu a progresat în urma chimioradioterapiei definitive pe bază de platină, ale căror tumori prezintă deleții ale exonului 19 al receptorului factorului de creștere epidermal („EGFR”) sau mutații de substituție a exonului 21 (L858R); Tratament adjuvant al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) ale căror tumori prezintă deleție a exonului 19 al receptorului factorului de creștere epidermală (EGFR) sau mutații ale exonului 21 (L858R) și care au suferit rezecție tumorală.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data publicării: 13 mai 2025