La 31 decembrie 2024, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. („Compania”) a primit autorizația de comercializare în China de la Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) pentru anticorpul monoclonal umanizat inovator („mAb”) tagitanlimab (fostul KL-A167) (科泰莱®), direcționat către ligand1 al morții celulare programate (PD-L1), pentru tratamentul pacienților cu cancer nazofaringian (NPC) recurent sau metastatic care nu au răspuns la chimioterapia anterioară 2L+. Acesta este primul anticorp monoclonal PD-L1 din lume aprobat pentru tratamentul NPC.
Aprobarea se bazează pe un studiu clinic de fază II, cu un singur braț, multicentric, efectuat la pacienți cu NPC recurent sau metastatic care au eșuat după terapii sistematice anterioare 2L+, condus de profesorul Shi Yuankai de la Spitalul de Oncologie al Academiei Chineze de Științe Medicale, în calitate de investigator principal, pentru a evalua eficacitatea și profilul de siguranță al monoterapiei cu tagitanlimab.
Între 26 februarie 2019 și 13 ianuarie 2021, au fost tratați 153 de pacienți. În total, 132 de pacienți au intrat în setul complet de analiză (FAS) și au fost evaluați pentru eficacitate. La data limită de colectare a datelor, 13 iulie 2021, timpul median de urmărire a fost de 21,7 luni (IÎ 95% 19,8–22,5). Pentru populația FAS, ORR evaluată de IRC a fost de 26,5% (IÎ 95% 19,2–34,9%), iar rata de control al bolii (DCR) a fost de 56,8% (IÎ 95% 47,9–65,4%). Supraviețuirea mediană fără progresia bolii (PFS) a fost de 2,8 luni (IÎ 95% 1,5–4,1). Durata mediană a răspunsului a fost de 12,4 luni (IÎ 95% 6,8–16,5), iar supraviețuirea generală (OS) mediană a fost de 16,2 luni (IÎ 95% 13,4–21,3).
Despre NPC
Datele GLOBOCAN din 2022 au arătat că la nivel global au existat peste 120.000 de cazuri noi de cancer nazofaringian, 51.000 de cazuri noi de cancer nazofaringian și 28.400 de decese în China. Conform ghidurilor CSCO din 2021, regimul de tratament 1L pentru cancerul nazofaringian recurent sau metastatic, netratabil local, se bazează pe chimioterapie combinată care conține platină, iar tratamentul 2L se bazează pe monoterapie. Rata de supraviețuire la 5 ani a pacienților cu cancer nazofaringian recurent sau metastatic este de 18,5%, cu o OS mediană de 22,1 luni, existând încă o nevoie clinică neacoperită de a îmbunătăți beneficiul clinic al acestui grup de pacienți, în special al celor care dezvoltă metastaze după tratament. În ultimii ani, imunoterapia a oferit mai multe opțiuni terapeutice pentru pacienții cu tumori și a devenit o modalitate eficientă de a trata pacienții cu carcinom nazofaringian.
Despre Tagitanlima
Tagitanlima, fabricat de Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, China), este un anticorp monoclonal IgG1κ complet umanizat care vizează PD-L1 și blochează selectiv interacțiunea dintre PD-L1 și PD-1.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Referințe
1.Tehnologie și producție de produse – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Carcinom nazofaringian. Lancet (Londra, Anglia) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Data publicării: 07 ian. 2025