Pe 22 ianuarie 2025, „Nature Medicine” a publicat rezultatele studiului clinic de fază III (COMPASSION-15/AK104-302), utilizat independent de Akeso pentru tratarea anticorpului bispecific PD-1/CTLA-4, cadonilimab, în combinație cu oxaliplatină și capecitabină, pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului gastric sau al joncțiunii gastroesofagiene (G/GEJ) inoperabil, avansat local sau metastatic.Rezultatele studiului COMPASSION-15 au fost prezentate anterior oral la Reuniunea Anuală din 2024 a Asociației Americane pentru Cercetarea Cancerului (AACR).
Acesta a fost un studiu de fază 3 randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo. Pacienții eligibili au fost adulți cu adenocarcinom G/GEJ netratat, inoperabil, local avansat sau metastatic. Pacienții au fost randomizați 1:1 pentru a primi cadonilimab (10 mg kg−1 la fiecare 3 săptămâni) sau placebo plus chimioterapie (la fiecare 3 săptămâni). Criteriul principal de evaluare a fost supraviețuirea generală (SG) în populația cu intenție de tratament (nivel de semnificație unilateral, P = 0,025). Criteriile secundare de evaluare au inclus OS la pacienții cu un scor pozitiv combinat PD-L1 ≥5, supraviețuirea fără progresia bolii, rata de răspuns obiectiv, durata răspunsului și siguranța. La 18 august 2023, 610 pacienți din 75 de centre de studiu au fost randomizați pentru a li se administra cadonilimab (n = 305) sau placebo (n = 305). Cu o perioadă mediană de urmărire de 18,7 luni, grupul tratat cu cadonilimab a avut o supraviețuire globală (OS) mediană semnificativ mai lungă (14,1 față de 11,1 luni; indice de risc (RR) 0,66; interval de încredere 95% (IC) 0,54–0,81; P < 0,001) decât grupul placebo. Criteriul principal de evaluare a fost atins. Supraviețuirea mediană fără progresia bolii a fost de 7,0 luni față de 5,3 luni (RR 0,53, IÎ 95% 0,44–0,65). OS mediană la pacienții cu un scor pozitiv combinat PD-L1 ≥5 a fost de 15,3 luni față de 10,9 luni (RR 0,58, IÎ 95% 0,41–0,82). Rata de răspuns obiectiv a fost de 65,2% față de 48,9%, cu o durată mediană a răspunsului de 8,8 luni față de 4,4 luni. Reacții adverse legate de tratament de gradul ≥3 au apărut la 65,9% din grupul tratat cu cadonilimab și la 53,6% din grupul placebo, iar cele mai frecvente au fost scăderea numărului de trombocite, scăderea numărului de neutrofile și anemia. Majoritatea evenimentelor adverse mediate imun au fost de gradul 1 sau 2. Nu s-au observat noi semnale de siguranță. Cadonilimab plus chimioterapie au îmbunătățit semnificativ supraviețuirea globală (SG), cu un profil de siguranță gestionabil la pacienții cu adenocarcinom G/GEJ avansat.
Injecția cu Cadonilimab este un medicament imunoterapic bispecific PD-1/CTLA-4 nou, primul din clasa sa, dezvoltat intern. Pe 29 iunie 2022, Cadonilimab a primit aprobarea de comercializare de către NMPA din China pentru tratamentul pacienților cu cancer de col uterin recidivat sau metastatic (R/M CC) care au progresat în timpul sau după chimioterapie pe bază de platină. În septembrie 2024, o nouă indicație pentru cadonilimab a fost aprobată pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu adenocarcinom gastric sau al joncțiunii gastroesofagiene (G/GEJ) avansat local, inoperabil sau metastatic, în combinație cu fluoropirimidină și chimioterapie pe bază de platină. În prezent, noile cereri de medicament pentru Cadonilimab combinat cu chimioterapie pe bază de platină, cu sau fără bevacizumab, pentru tratamentul de primă linie al cancerului de col uterin persistent, recurent sau metastatic au fost acceptate de către CDE. În plus, o serie de studii clinice, inclusiv un studiu de fază III pentru terapia adjuvantă la pacienții cu risc ridicat de recurență după rezecția curativă a carcinomului hepatocelular, sunt desfășurate cu eficiență.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referințe
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03450-4
Data publicării: 21 februarie 2025