Pe 21 martie 2025, Immunofoco a anunțat că terapia sa cu celule CAR-T autologe, dezvoltată independent și care vizează EpCAM, IMC001, a primit aprobarea Centrului pentru Evaluarea Medicamentelor (CDE) din cadrul Administrației Naționale a Produselor Medicale (NMPA) din China pentru a doua sa cerere de autorizare pentru un medicament nou experimental (IND), cu numărul de acceptare CXSL2400901. Această cerere IND vizează tratarea tumorilor solide epiteliale avansate EpCAM-pozitive. Anterior, IMC001 obținuse aprobări IND atât în China, cât și în Statele Unite, în februarie 2024, pentru tratamentul tumorilor gastrointestinale avansate EpCAM-pozitive.
Molecula de adeziune a celulelor epiteliale (EpCAM) este exprimată în proporție mare în diverse țesuturi tumorale derivate din epiteliu, inclusiv cancerul esofagian, cancerul colorectal, cancerul pancreatic, cancerul ovarian, cancerul pulmonar, cancerul gastric și cancerul de sân. În schimb, expresia sa este relativ scăzută în țesuturile normale. În ciuda provocărilor precum complexitatea micromediului tumoral solid și heterogenitatea țintei, IMC001 a demonstrat o siguranță favorabilă și o eficacitate preliminară în studiile clinice anterioare pentru tumorile gastrointestinale, datorită selecției unice a țintei și designului inovator. Această indicație suplimentară își propune să exploreze în continuare potențialul său clinic.
În prezentările de postere de la conferințele ASCO și CSCO din 2024, datele studiului clinic IIT pentru IMC001 au demonstrat că, printre 10 pacienți evaluabili cu cancer gastric avansat, rata de control al bolii a fost de 90%, un pacient din grupul cu doză mică rezultând 33,3% și doi din grupul cu doză medie rezultând 40%. Supraviețuirea generală mediană (OS) în grupul cu doză medie a depășit 55 de săptămâni. Un pacient din grupul cu doză medie a obținut o RP confirmată până în săptămâna 24, ceea ce a dus la o gastrectomie radicală în săptămâna 27, iar pacientul a supraviețuit mai mult de 22 de luni până la data limită.
Autorizarea acestui IND suplimentar reprezintă o etapă esențială în extinderea domeniului de explorare clinică al IMC001 de la tumorile gastrointestinale la un spectru mai larg de tumori solide epiteliale, inclusiv cancerul pulmonar cu celule mici (SCLC), cancerul de sân triplu negativ (TNBC) și alte tumori maligne.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data publicării: 03 aprilie 2025