Pe 30 iunie 2025, HUTCHMED anunță că Cererea de Aprobare pentru un Nou Medicament (NDA) pentru combinația de ORPATHYS (savolitinib) și TAGRISSO (osimertinib) a primit aprobarea Administrației Naționale pentru Produse Medicale din China (NMPA) pentru tratamentul pacienților cu cancer pulmonar non-scuamos cu celule mici (NSCLC) cu mutație pozitivă a receptorului factorului de creștere epidermală (EGFR) local avansat sau metastatic, cu amplificare MET după progresia bolii în timpul terapiei cu inhibitori de tirozin kinază (TKI) ai EGFR. ORPATHYS este un TKI MET oral, potent și extrem de selectiv. TAGRISSO este un TKI EGFR ireversibil de a treia generație.
ORPATHYS a fost primul inhibitor selectiv de MET aprobat în China, indicat pentru pacienții adulți cu NSCLC local avansat sau metastatic, cu modificare a exonului 14 de MET prin omiterea acestuia. Această nouă aprobare din partea NMPA s-a bazat pe datele din studiul clinic de fază III SACHI privind combinația ORPATHYS și TAGRISSO (NCT05015608), după ce s-a atins criteriul de evaluare principal predefinit de supraviețuire fără progresia bolii (PFS) într-o analiză intermediară preplanificată. Rezultatele primare au fost prezentate la Reuniunea Anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) din iunie 2025.
La data limită pentru datele analizei intermediare, 30 august 2024, un total de 211 pacienți au fost randomizați pentru a primi combinația de savolitinib și osimertinib sau chimioterapie. În populația cu intenție de tratament (ITT), supraviețuirea mediană fără progresia bolii (PFS) evaluată de investigator a fost de 8,2 luni cu savolitinib plus osimertinib, comparativ cu 4,5 luni cu chimioterapie. Comitetul independent de revizuire (IRC) a evaluat că PFS mediană a fost de 7,2 luni față de 4,2 luni, respectiv.
Rata de răspuns obiectiv (ORR) evaluată de investigator a fost de 58% în grupul tratat cu savolitinib plus osimertinib, comparativ cu 34% pentru pacienții din grupul tratat cu chimioterapie. Rata de control al bolii (DCR) a fost de 89% față de 67%, iar durata mediană a răspunsului (DoR) a fost de 8,4 luni față de 3,2 luni, respectiv. Supraviețuirea generală nu era matură la momentul analizei intermediare.
Rezultatele privind eficacitatea la pacienții tratați cu inhibitori de tirozin kinază (TKI) EGFR de a treia generație au fost comparabile cu cele din populațiile cu intenție de tratament și netratați anterior cu TKI EGFR de a treia generație. În subgrupul tratat cu TKI EGFR de a treia generație, supraviețuirea medie fără progresie (PFS) evaluată de investigator și de IRC a fost foarte consistentă, ambele la 6,9 față de 3,0 luni.
Profilul de siguranță al combinației de savolitinib și osimertinib a fost tolerabil și nu s-au observat noi semnale de siguranță. Reacțiile adverse apărute în timpul tratamentului, de gradul 3 sau mai mare, au apărut la 57% dintre pacienții din grupul savolitinib plus osimertinib, comparativ cu 57% pentru pacienții din grupul cu chimioterapie, sugerând un profil de siguranță favorabil.
Despre ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinib) este un inhibitor de tirozin kinază (TIK) MET, administrat oral, puternic și extrem de selectiv, care a demonstrat activitate clinică în tumorile solide avansate. Acesta blochează activarea atipică a căii tirozin kinazei receptorului MET, care apare din cauza mutațiilor (cum ar fi modificări ale omiterii exonului 14 sau alte mutații punctuale), amplificării genelor sau supraexprimării proteinelor.®
Despre TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) este un inhibitor de tirozin kinas (TKI) EGFR ireversibil de a treia generație, cu activitate clinică dovedită în NSCLC, inclusiv împotriva metastazelor din sistemul nervos central (SNC). TAGRISSO (comprimate orale de 40 mg și 80 mg o dată pe zi) a fost utilizat pentru a trata aproape 800.000 de pacienți la nivel mondial în diferitele indicații ale sale, iar AstraZeneca continuă să exploreze TAGRISSO ca tratament pentru pacienții aflați în mai multe stadii de NSCLC cu EGFRm.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data publicării: 03 iulie 2025