Pe 3 decembrie 2024, medicamentul inovator Zepzelca (lurbinectedină injectabilă) a fost aprobat pentru comercializare de către Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) din China prin programul de evaluare prioritară. Medicamentul este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar cu celule mici (SCLC) metastatic cu progresie a bolii în timpul sau după chimioterapia pe bază de platină.
Zepzelca este un inhibitor selectiv al transcripției oncogene. Inhibând transcripția oncogenă, reglează micromediul tumoral și duce la apoptoza celulelor tumorale. Medicamentul a fost, de asemenea, aprobat de Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) prin intermediul Programului său de Aprobare Accelerată în 2020. Timp de 27 de ani, a fost singura entitate chimică nouă aprobată de FDA pentru tratamentul SCLC recidivat din 1997.
Aprobarea Zepzelca de către NMPA s-a bazat pe rezultatele a două studii clinice. Unul dintre acestea a fost un studiu pivot efectuat în străinătate, un studiu deschis, multicentric și cu un singur braț (un studiu clinic de fază 2) la pacienți adulți cu SCLC (inclusiv pacienți sensibili la platină și rezistenți la platină) care au prezentat progresia bolii după ce au primit chimioterapie pe bază de platină. În acest studiu, aceștia au fost tratați doar cu Zepzelca prin perfuzie intravenoasă a medicamentului la fiecare 3 săptămâni, la o doză de 3,2 mg/m2. Studiul a fost publicat în The Lancet Oncology, demonstrând o rată globală de răspuns (ORR) de 35,2%, o durată mediană a răspunsului (mDoR) de 5,3 luni, o supraviețuire mediană fără progresia bolii (mPFS) de 3,5 luni și o mOS de 9,3 luni pentru toți pacienții tratați cu Zepzelca. Celălalt studiu a fost un studiu clinic de punte, cu un singur braț de tratament, cu creștere și extindere a dozei, pentru Zepzelca, pentru a evalua siguranța, tolerabilitatea, farmacocinetica (FC) și eficacitatea preliminară a acestuia la pacienții chinezi cu tumori solide avansate, inclusiv SCLC recurent. Studiul a arătat o ORR de 45,5%, o mDoR de 4,2 luni, o mPFS de 5,6 luni și o mOS de 11,0 luni pentru pacienții cu SCLC tratați cu Zepzelca prin perfuzie intravenoasă la fiecare 3 săptămâni, la o doză de 3,2 mg/m2.
Cele două studii menționate mai sus au demonstrat o activitate antitumorală semnificativă pentru Zepzelca ca tratament de linia a doua pentru SCLC, cu un profil de siguranță gestionabil. În plus, studiul efectuat în populația chineză a demonstrat rezultate mai bune pentru pacienți.
În plus, Zepzelca este investigat și în mai multe studii clinice internaționale. Într-un studiu de fază 1/2, Zepzelca în combinație cu atezolizumab a demonstrat o rată obiectivă (ORR) de 66,67%, o supraviețuire fără progresie (mPFS) de 4,7 luni și o supraviețuire osoasă (mOS) de 14,5 luni atunci când a fost utilizat ca tratament de linia a doua pentru pacienții cu SCLC în stadiu extins. Într-un alt studiu de fază 1/2, Zepzelca în combinație cu pembrolizumab a demonstrat o ORR de 46,4%, o supraviețuire fără progresie (mPFS) de 5,3 luni și o supraviețuire osoasă (mOS) de 11,1 luni ca tratament de linia a doua pentru pacienții cu SCLC recidivat. În plus, sunt în curs de desfășurare studii clinice care implică Zepzelca în combinație cu un inhibitor al punctelor de control imun ca terapie de întreținere de primă linie pentru SCLC, în combinație cu chimioterapie pentru tratamentul SCLC recidivat și pentru tratamentul leiomiosarcomului. Aceste studii sunt concepute pentru a continua explorarea aplicației clinice și a potențialului terapeutic al medicamentului.
Până în prezent, Zepzelca a fost aprobat pentru comercializare în 17 țări și regiuni din întreaga lume. Luye Pharma a primit drepturile de a dezvolta și comercializa acest medicament în China continentală, Hong Kong și Macao și a primit aprobarea de comercializare pentru medicament în aceste trei regiuni.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referințe
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿动态 – 绿囶迶菶 督管理局上市批准(luye.cn)
Data publicării: 14 ian. 2025