Pe 8 ianuarie 2025, Administrația Națională pentru Produse Medicale (NMPA) din China a aprobat PADCEV™ (enfortumab vedotin) în combinație cu KEYTRUDA (pembrolizumab) pentru pacienții adulți cu cancer urotelial (la/mCU) avansat local sau metastatic.
Aprobarea de către NMPA a enfortumab vedotin în combinație cu pembrolizumab este susținută de rezultatele studiului clinic de fază 3 EV-302 (cunoscut și sub numele de KEYNOTE-A39). Studiul a demonstrat că tratamentul combinat a îmbunătățit supraviețuirea generală mediană (OS) și supraviețuirea fără progresia bolii (PFS) mediană, cu rezultate semnificative statistic și clinic la pacienții cu la/mCU netratați anterior, comparativ cu chimioterapia care conține platină. O OS mediană de 31,5 luni (IÎ 95%: 25,4-NR) a fost obținută cu tratamentul combinat, comparativ cu 16,1 luni (IÎ 95%: 13,9-18,3) cu chimioterapia care conține platină, reprezentând o reducere cu 53% a riscului de deces (Raportul de risc [HR] = 0,47; Interval de încredere 95% [IC]: 0,38-0,58; P <0,00001). O supraviețuire medie fără progresie (PFS) de 12,5 luni (IÎ 95%: 10,4-16,6) a fost raportată cu tratamentul combinat, comparativ cu 6,3 luni (IÎ 95%: 6,2-6,5) cu chimioterapie care conține platină, reprezentând o reducere cu 55% a riscului de progresie a cancerului sau deces (RR=0,45; IÎ 95%: (0,38-0,54); P<0,00001). Rezultatele privind siguranța au fost în concordanță cu cele raportate anterior cu acest tratament combinat și nu au fost identificate noi probleme de siguranță.
Despre cancerul de vezică urinară și urotelial
Cancerul urotelial, sau cancerul de vezică urinară, începe în celulele uroteliale, care căptușesc uretra, vezica urinară, ureterele, pelvisul renal și alte organe.4 Cancerul urotelial reprezintă 90% din totalul cancerelor de vezică urinară și poate fi găsit și în pelvisul renal, ureter și uretră. Dacă cancerul de vezică urinară s-a răspândit la organele sau mușchii din jur, se numește boală local avansată. Dacă cancerul s-a răspândit în alte părți ale corpului, se numește boală metastatică.8 Aproximativ 12% din cazuri sunt cancer urotelial local avansat sau metastatic la momentul diagnosticării.
În China, rata de incidență a cancerului de vezică urinară în 2022 s-a clasat pe locul 11 printre toate tipurile de cancer, cu peste 92.000 de cazuri noi diagnosticate în acel an. Prevalența cancerului de vezică urinară pe cinci ani în China este estimată la 2,5/100.000 de cazuri, adică 276.102 cazuri. Tratamentul și supravegherea continuă fac din cancerul de vezică urinară unul dintre cele mai costisitoare tipuri de cancer pe parcursul vieții unui pacient și cel mai costisitor cancer în comparație cu alte tipuri de cancer.
Despre PADCEVTM (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) este un conjugat anticorp-medicament (ADC) de primă clasă, care este îndreptat împotriva Nectinei-4, o proteină situată la suprafața celulelor și cu o exprimare ridicată în cancerul de vezică urinară. Datele non-clinice sugerează că activitatea anticancerigenă a enfortumab vedotin se datorează legării sale de celulele care exprimă Nectina-4, urmată de internalizarea și eliberarea agentului antitumoral monometil auristatină E (MMAE) în celulă, ceea ce duce la imposibilitatea reproducerii celulei (oprirea ciclului celular) și la moartea celulară programată (apoptoză).
PADCEV este indicat în China ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer urotelial local avansat sau metastatic, după tratament anterior cu chimioterapie care conține platină și inhibitori ai receptorului 1 al morții programate (PD-1) sau ai ligandului 1 al morții programate (PD-L1) și în combinație cu KEYTRUDA (pembrolizumab) pentru pacienții adulți cu cancer urotelial local avansat sau metastatic.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referințe
2.Astellas Pagina principală | Astellas Pharma Inc.
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Data publicării: 21 februarie 2025