Pe 12 februarie 2026, Centrul pentru Evaluarea Medicamentelor (CDE) din cadrul Administrației Naționale a Produselor Medicale din China a anunțat pe 4 februarie că ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) a fost propus pentru includere în Programul de Terapie Innovatoare pentru utilizare ca terapie adjuvantă la pacienții adulți cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv care prezintă boală invazivă reziduală după terapia neoadjuvantă anti-HER2. Această decizie se bazează pe date convingătoare din studiul DESTINY-Breast05 de fază III, prezentat la Congresul ESMO din 2025, care a demonstrat că ENHERTU a redus riscul de evenimente de supraviețuire fără boală invazivă (IDFS) sau deces cu 53% în comparație cu T-DM1.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki numai în SUA) este un ADC direcționat către HER2. Conceput folosind tehnologia ADC DXd, proprietară a Daiichi Sankyo, ENHERTU este principalul ADC din portofoliul oncologic al Daiichi Sankyo și cel mai avansat program din platforma științifică ADC a AstraZeneca. ENHERTU constă dintr-un anticorp monoclonal HER2 atașat la o serie de inhibitori de topoizomerază I (un derivat de exatecan, DXd) prin intermediul unor linkeri scindabili pe bază de tetrapeptide.
DESTINY-Breast05 este un studiu clinic global, multicentric, randomizat, deschis, de fază 3, care evaluează eficacitatea și siguranța ENHERTU (5,4 mg/kg) versus trastuzumab emtansine (T-DM1) la pacientele cu cancer mamar incipient HER2 pozitiv, cu boală invazivă reziduală la nivelul sânilor sau ganglionilor limfatici axilari, după terapia neoadjuvantă și risc crescut de recurență. Riscul crescut de recurență a fost definit ca prezentarea cu cancer inoperabil (înainte de terapia neoadjuvantă) sau ganglioni limfatici axilari patologic pozitivi după terapia neoadjuvantă.
Date cheie din studiul DESTINY-Breast05:
- Supraviețuire fără boli invazive (SDIB): Rata SDIB la trei ani a fost de 92,4% în brațul ENHERTU față de 83,7% în brațul de control (T-DM1), reprezentând o reducere cu 53% a riscului (RR=0,47).
- Supraviețuire fără boală (SFB): Rata SSF la trei ani a fost de 92,3% în brațul ENHERTU față de 83,5% în brațul de control, reflectând, de asemenea, o reducere a riscului de 53% (RR=0,47).
- Risc de recurență la distanță (DRFI): Redus cu 51%, cu rate DRFI pe trei ani de 93,9% față de 86,1%.
- Riscul de metastaze cerebrale (BMFI): Redus cu 36%, cu rate BMFI pe trei ani de 97,6% față de 95,8%.
Departamentul Internațional al Spitalului de Oncologie din Suburbia Sudică din Beijing este dedicat servirii pacienților din străinătate, oferind asistență multilingvă, facturare directă cu asigurări internaționale, însoțire personalizată a pacienților și servicii de teleconsultație. Pentru pacienții cu cancer de sân HER2-pozitiv, Departamentul Internațional pune la dispoziție o echipă multidisciplinară de oncologi seniori pentru a dezvolta planuri individualizate de tratament adjuvant.
Consultați acum pentru o evaluare a tratamentului:
Linia telefonică internațională pentru pacienți: 400-880-3716 (serviciu bilingv 24 de ore, chineză/engleză)
Linie directă WeChat: 17801183037
Official Email ①: 100085_010@163.com
Backup Email ②: myimmnet@163.com
Indiferent dacă sunteți un pacient recent diagnosticat care caută strategii pentru boala reziduală după terapia neoadjuvantă sau un pacient care a suferit o intervenție chirurgicală și are în vedere un plan de tratament adjuvant intensificat, echipa Departamentului Internațional poate efectua prompt o revizuire preliminară a dosarului medical și poate oferi recomandări de tratament în scris.
Data publicării: 12 februarie 2026