Finotonlimab aprobat pentru utilizare în carcinomul scuamos al capului și gâtului

Pe 8 februarie 2025, Administrația Națională pentru Produse Medicale (NMPA) din China a aprobat finotonlimab, un anticorp monoclonal (mAb) cu moarte programată 1 (PD-1), produs de Sinocelltech Group Ltd, pentru utilizare în combinație cu chimioterapie pe bază de platină ca tratament de primă linie pentru carcinomul scuamos recurent și/sau metastatic al capului și gâtului.

Finotonlimab este un anticorp monoclonal anti-PD-1 de subtip IgG4 umanizat recombinant, cu drepturi complete de proprietate intelectuală. Fiind un medicament nou brevetat, structura sa moleculară este unică și prezintă avantaje mecanice. Finotonlimab se leagă de PD-1 cu afinitate ridicată, blocând eficient calea PD-1/PD-L1, restabilind și sporind funcția de distrugere a sistemului imunitar a celulelor T și, prin urmare, inhibând creșterea tumorii.

OUn studiu randomizat, dublu-orb, de fază 3, a evaluat eficacitatea și siguranța finotonlimab (SCT-I10A), un anticorp monoclonal cu moarte celulară programată 1 (PD-1), combinat cu cisplatină plus 5-fluorouracil (C5F) pentru tratamentul de primă linie al HNSCC R/M. Pacienții eligibili (n = 370) au fost repartizați aleatoriu în proporție de 2:1 pentru a primi finotonlimab plus C5F (n = 247) sau placebo plus C5F (n = 123). Criteriul principal de evaluare a fost supraviețuirea generală (OS). În grupul finotonlimab plus C5F, OS a fost de 14,1 luni (interval de încredere 95% (IC) 11,1-16,4), comparativ cu 10,5 luni (IC 95% 8,1-11,8) în grupul placebo plus C5F. Rata de risc a fost de 0,73 (IÎ 95% 0,57–0,95, P = 0,0165), îndeplinind criteriile de superioritate predefinite pentru criteriul principal de evaluare. Finotonlimab plus C5F a demonstrat o superioritate semnificativă a OS comparativ cu C5F administrat în monoterapie și un profil de siguranță acceptabil cu HNSCC R/M, susținând utilizarea sa ca opțiune de tratament de primă linie pentru HNSCC R/M. Aceste rezultate validează eficacitatea și siguranța combinației de finotonlimab și C5F la pacienții asiatici cu HNSCC R/M.

În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.

Număr de telefon: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referințe

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Finotonlimab cu chimioterapie în cancerul de cap și gât recurent sau metastatic: un studiu randomizat de fază 3 | Nature Medicine