Pe 25 februarie 2025, Administrația Națională pentru Produse Medicale (NMPA) din China a aprobat finotonlimab în combinație cu SCT510 pentrutratamentul carcinomului hepatocelular inoperabil sau metastatic care nu a primit terapie sistemică anterioară.
Finotonlimab este un anticorp monoclonal anti-PD-1 de subtip IgG4 umanizat recombinant, cu drepturi complete de proprietate intelectuală. Fiind un medicament nou brevetat, structura sa moleculară este unică și prezintă avantaje mecanice. Finotonlimab se leagă de PD-1 cu afinitate ridicată, blocând eficient calea PD-1/PD-L1, restabilind și sporind funcția de distrugere a sistemului imunitar a celulelor T și, prin urmare, inhibând creșterea tumorii.
La Reuniunea Anuală ASCO din 2024, s-a raportat unstudiu randomizat de fază 3 of SCT-I10A combinat cu un biosimilar de bevacizumab (SCT510) versus sorafenib în tratamentul de primă linie al carcinomului hepatocelular avansat.
În acest studiu clinic de fază 3, multicentric, deschis (NCT04560894) efectuat în China, pacienții cu CHC avansat care nu primiseră anterior terapie sistemică au fost înrolați și repartizați aleatoriu (2:1) pentru a primi SCT-I10A (200 mg la fiecare trei săptămâni [Q3W]) plus SCT510 (un biosimilar cu bevacizumab, 15 mg/kg la fiecare 3 săptămâni) sau sorafenib (400 mg oral de două ori pe zi) până la dispariția beneficiilor clinice sau apariția unei toxicități inacceptabile. Randomizarea a fost stratificată în funcție de statusul de performanță ECOG (0 vs. 1), nivelul inițial al alfa-fetoproteinei (<400 ng/ml vs. ≥400 ng/ml), invazia macrovasculară sau metastazele extrahepatice (da vs. nu). Criteriile de evaluare co-primare au fost supraviețuirea generală (OS) și supraviețuirea fără progresia bolii (PFS), evaluate prin revizuirea centrală independentă orb (BICR), conform Criteriilor de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST) versiunea 1.1 în setul complet de analiză.
La data limită de colectare a datelor pentru analiza intermediară (2 noiembrie 2023), un total de 346 de pacienți au fost înrolați și au primit cel puțin o doză (grupul SCT-I10A plus SCT510, n=230; grupul sorafenib, n=116), iar perioada mediană de urmărire a fost de 19,7 luni. Grupul SCT-I10A plus SCT510 a prezentat o OS mediană semnificativ mai lungă decât cea din grupul sorafenib (22,1 vs. 14,2 luni, indice de risc [RR] 0,60; interval de încredere 95% [IC]: 0,44, 0,81; p=0,0008). SFP mediană a fost prelungită semnificativ în grupul SCT-I10A plus SCT510 comparativ cu grupul sorafenib (7,1 vs. 2,9 luni; RR 0,50; IC 95%: 0,38, 0,65; p<0,0001). Rata de răspuns obiectiv (ORR) a fost mai mare în grupul SCT-I10A plus SCT510 (32,8% [75/229]) decât în grupul sorafenib (4,3% [5/116]). Evenimente adverse legate de tratament (TRAE) de gradul ≥3 au fost observate la 42,6% (98/230) dintre pacienții din grupul SCT-I10A plus SCT510 și la 33,6% (39/116) dintre pacienții din grupul sorafenib. Cel mai frecvent eveniment advers asociat cu tratamentul medicamentos (TRAE) de grad ≥3 a fost hipertensiunea arterială (grupul SCT-I10A plus SCT510 vs. grupul sorafenib: 7,8% [18/230] vs. 4,3% [5/116]). Au avut loc trei decese legate de medicament (cauză necunoscută, hemoragie intracraniană sau hemoragie gastrointestinală superioară la câte 1 pacient fiecare) și au fost legate de SCT510.
Concluzii: Combinația dintre SCT-I10A și SCT510 a demonstrat avantaje clinice substanțiale și un profil de siguranță acceptabil la pacienții cu CHC avansat, susținând astfel adecvarea sa ca opțiune de tratament de primă linie pentru CHC.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referințe
Data publicării: 10 martie 2025