Pe 22 mai 2025, Kelun Bio a anunțat că cererea pentru o nouă indicație pentru conjugatul său de medicament (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, cunoscut și sub numele de SKB264/MK – 2870) (®) direcționat către antigenul 2 al suprafeței celulelor trofoblastice (TROP2) a fost acceptată de Centrul pentru Evaluarea Medicamentelor (CDE) al Administrației Naționale a Produselor Medicale (NMPA) din China. Această nouă indicație este destinată tratamentului pacienților adulți cu cancer de sân (BC) inoperabil, avansat local sau metastatic, receptor hormonal pozitiv (HR+) și receptor 2 negativ al factorului de creștere epidermal uman (HER2-), care au primit anterior terapie endocrină și alte terapii sistemice în stadiu avansat sau metastatic. Această acceptare s-a bazat pe rezultatele pozitive ale studiului OptiTROP – Breast02 de fază 3 de înregistrare. Această cerere este a patra cerere de indicație pentru sac – TMT acceptată de NMPA.
OptiTROP – Breast02 este un studiu clinic randomizat, deschis, multicentric, de fază 3, care a evaluat eficacitatea și siguranța monoterapiei cu sacituzumab tirumotecan, în doză de 5 mg/kg la fiecare două săptămâni (Q2W), comparativ cu chimioterapia aleasă de medic, la pacientele cu cancer de sân HR+/HER2- (imunohistochimie [IHC] 0, IHC 1+ sau IHC 2+/hibridizare in situ [ISH]-) local avansat sau metastatic, inoperabil. Pe baza analizei intermediare pre-specificate, criteriul principal de evaluare a eficacității acestui studiu clinic de fază 3 a fost atins. Comparativ cu chimioterapia aleasă de medic, monoterapia cu sac-TMT a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic și clinic semnificativă a criteriului principal de evaluare a supraviețuirii fără progresia bolii (PFS), evaluată de comitetul independent de revizuire orb (BIRC), cu un risc semnificativ redus de progresie a bolii sau deces. Sac-TMT a demonstrat, de asemenea, o tendință favorabilă în ceea ce privește supraviețuirea generală (OS).
Pe 16 mai 2024, site-ul oficial al CDE a anunțat că cererea va fi revizuită prin procesul de revizuire și aprobare prioritară. Aceasta marchează a patra indicație sac-TMT care trece prin procesul de revizuire și aprobare prioritară al CDE, trei indicații sat-TMT anterioare fiind aprobate în urma revizuirii prioritare.
Despre sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, un produs de bază al Companiei, este un nou ADC TROP2 uman asupra căruia Compania deține drepturi de proprietate intelectuală, care vizează tumorile solide avansate, cum ar fi cancerul pulmonar fără celule mici (NSCLC), cancerul pulmonar cu celule mici (BC), cancerul gastric (GC), tumorile ginecologice, printre altele. Sac-TMT este dezvoltat cu un linker nou pentru a conjuga sarcina utilă, un inhibitor de topoizomerază I derivat din belotecan cu un raport medicament-anticorp (DAR) de 7,4. Sac-TMT recunoaște în mod specific TROP2 pe suprafața celulelor tumorale prin intermediul anticorpilor monoclonali umanizați anti-TROP2 recombinanți, care sunt apoi endocitozați de celulele tumorale și eliberează KL610023 intracelular. KL610023, ca inhibitor de topoizomerază I, induce deteriorarea ADN-ului celulelor tumorale, ceea ce, la rândul său, duce la oprirea ciclului celular și apoptoză. În plus, eliberează și KL610023 în micromediul tumoral. Având în vedere că KL610023 este permeabil la membrană, acesta poate permite un efect de martor sau, cu alte cuvinte, poate ucide celulele tumorale adiacente.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data publicării: 27 mai 2025