29 august, HERNEXEOS® (comprimate de zongertinib) de la Boehringer Ingelheim a fost aprobat ca monoterapie de către Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) din China pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) inoperabil, local avansat sau metastatic, ale căror tumori prezintă mutații activatoare HER2 (ERBB2) și care au primit anterior cel puțin o linie de terapie sistemică.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
ID-ul WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Aprobarea condiționată a fost acordată pe baza datelor din studiul clinic de fază Ib Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): un studiu clinic de fază I, deschis, cu creșterea dozei, cu confirmare și extindere a dozei, pentru administrarea de zongertinib în monoterapie la persoanele cu tumori solide inoperabile sau metastatice cu modificări ale genei HER2. Studiul are două părți. Prima parte este deschisă adulților cu diferite tipuri de cancer avansat cu modificări ale genei HER2, care includ mutații, amplificări, supraexprimare și fuziuni pentru care tratamentul anterior nu a avut succes. A doua parte este deschisă persoanelor cu cancer pulmonar fără celule mici cu mutație HER2.
În cohorta 1, un total de 75 de pacienți au primit zongertinib în doză de 120 mg. La data limită de colectare a datelor (29 noiembrie 2024), 71% dintre acești pacienți (interval de încredere [IC] 95%, 60 până la 80; P<0,001 față de un interval de referință ≤30%) au avut un răspuns obiectiv confirmat; durata mediană a răspunsului a fost de 14,1 luni (IC 95%, 6,9 până la neevaluabil), iar supraviețuirea mediană fără progresia bolii a fost de 12,4 luni (IC 95%, 8,2 până la neevaluabil). Evenimente adverse legate de medicament de gradul 3 sau superior au apărut la 13 pacienți (17%). În cohorta 5 (31 de pacienți), 48% dintre pacienți (IC 95%, 32 până la 65) au avut un răspuns obiectiv confirmat. Evenimente adverse legate de medicament de gradul 3 sau superior au apărut la 1 pacient (3%). În cohorta 3 (20 de pacienți), 30% dintre pacienți (IÎ 95%, 15 până la 52) au avut un răspuns obiectiv confirmat. Reacții adverse legate de medicament de gradul 3 sau mai mare au apărut la 5 pacienți (25%). În toate cele trei cohorte, nu au apărut cazuri de boală pulmonară interstițială legată de medicament.
„Este încurajator să vedem recunoașterea continuă de către NMPA a potențialului zongertinibului. Desemnarea ca terapie inovatoare pentru utilizarea de primă linie a zongertinibului în China ilustrează nevoia urgentă a acestei populații de pacienți. Este un pas esențial pentru a face această terapie disponibilă pentru mai mulți pacienți care au nevoie de ea”, a declarat Shashank Deshpande, președintele Consiliului de Administrație al Boehringer Ingelheim.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
ID-ul WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Data publicării: 02 septembrie 2025