Pe 21 martie 2025, se anunță că cererea de autorizare a unui nou medicament („NDA”) pentru TAZVERIK® (tazemetostat) a primit aprobare condiționată în China pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular („FL”) recidivant sau refractar („R/R”) cu mutația EZH2 care au primit cel puțin două terapii sistemice anterioare. Această aprobare vine în urma revizuirii prioritare de către Administrația Națională a Produselor Medicale („NMPA”) și marchează prima aprobare de reglementare la nivel național pentru TAZVERIK® în China.
Aprobarea condiționată de către NMPA a fost susținută de rezultatele unui studiu de punte multicentric, deschis, de fază II, realizat în China și de studii clinice efectuate de Epizyme, Inc. („Epizyme”), o companie Ipsen, în afara Chinei. Obiectivul principal al studiului de punte este de a evalua rata de răspuns obiectiv („ORR”) a TAZVERIK® pentru tratamentul pacienților cu FL R/R a căror boală prezintă mutații EZH2. Obiectivele secundare au inclus durata răspunsului („DoR”), supraviețuirea fără progresia bolii (PFS) și supraviețuirea generală (OS) a TAZVERIK® pentru tratamentul pacienților cu FL R/R, precum și de a evalua siguranța și farmacocinetica. Detalii suplimentare pot fi găsite pe clinicaltrials.gov, utilizând identificatorulNCT05467943.
TAZVERIK® este un inhibitor de metiltransferază EZH2, primul din clasa sa, dezvoltat de Epizyme. Este aprobat de Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA („FDA”) pentru tratamentul anumitor pacienți cu FL R/R și al anumitor pacienți cu sarcom epitelioid avansat („ES”) în cadrul programului de aprobare accelerată al FDA. De asemenea, este aprobat de Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării Sociale din Japonia (MHLW) pentru anumiți pacienți cu FL R/R.
Tazemetostatul este un inhibitor de metiltransferază indicat în Statele Unite pentru tratamentul:
Adulți și copii cu vârsta de 16 ani și peste cu steatoză endoplasmatică metastatică sau local avansată nu sunt eligibili pentru rezecție completă.
Pacienți adulți cu FL R/R ale căror tumori sunt pozitive pentru o mutație EZH2, detectată printr-un test aprobat de FDA și care au primit anterior cel puțin două terapii sistemice.
Pacienți adulți cu FL R/R care nu au opțiuni de tratament alternative satisfăcătoare.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referințe
Data publicării: 25 martie 2025