Pe 8 ianuarie, Centrul pentru Evaluarea Medicamentelor (CDE) din cadrul Administrației Naționale a Produselor Medicale (NMPA) din China a acordat Desemnarea de Terapie Innovatoare (BTD) pentru IBI343, un ADC anti-CLDN18.2 potențial cel mai bun din clasa sa, TOPO1i, ca monoterapie pentru tratamentul pacienților cu adenocarcinom ductal pancreatic avansat (PDAC) CLDN18.2-pozitiv, care au progresat după cel puțin o linie de tratament sistematic anterior.
Autorizația de tratare a bolii (BTD) pentru IBI343 a fost acordată pe baza datelor dintr-un studiu de fază 1 în curs de desfășurare, efectuat în China, Australia și SUA (NCT05458219), care a demonstrat siguranță și tolerabilitate favorabile, precum și o activitate antitumorală promițătoare a monoterapiei cu IBI343 la pacienții cu carcinom acido-papilar (PDAC) în stadiu avansat. Datele din cohorta de extindere a dozei din studiu au fost prezentate oral la Congresul ESMO Asia din 2024:
La data de 6 septembrie 2024, un total de 43 de pacienți cu carcinom adipos PDAC avansat CLDN18.2-pozitiv (≥60% celule tumorale cu intensitate a colorației membranoase ≥1+ prin IHC) au primit IBI343 6 mg/kg la fiecare 3 săptămâni în monoterapie. Toți participanții primiseră anterior cel puțin o linie de terapie, iar 60,5% primiseră 2 sau mai multe linii de tratament anticancerigen.
43 de pacienți au fost evaluabili din punct de vedere al eficacității, cu o rată generală de răspuns obiectiv (ORR) de 32,6%, o rată de răspuns obiectiv confirmată (cORR) de 23,3% și o rată confirmată de control al bolii (cDCR) de 81,4%.
La data limită de colectare a datelor, 4 din 10 pacienți cu cORR prezentau progresie, durata mediană a răspunsului (mDoR) a fost de 7,0 (4,0-NC) luni, iar rata DoR la 6 luni a fost de 63%. 26 de pacienți au prezentat evenimente PFS, cu o supraviețuire mediană fără progresia bolii (mPFS) de 5,3 (4,1-7,4) luni, iar datele privind OS nu sunt încă mature.
Rezultatele actualizate privind siguranța au demonstrat profilul de siguranță favorabil al IBI343, cu o rată constant scăzută de toxicitate gastrointestinală și fără noi semnale de siguranță. 97,7% dintre participanți au prezentat evenimente adverse apărute în timpul tratamentului (TEAE), cele mai frecvente TEAE fiind anemia, scăderea numărului de neutrofile, scăderea apetitului, greața și scăderea numărului de leucocite. 51,2% dintre participanți au prezentat TEAE de gradul ≥ 3 și nu au apărut greață și vărsături de gradul ≥ 3. Niciun TEAE nu a dus la deces.
Despre IBI343 (ADC anti-CLDN18.2)
IBI343 este un conjugat (ADC) cu anticorp monoclonal recombinant uman anti-CLDN18.2, dezvoltat de Innovent Biologics. IBI343 se leagă de celulele tumorale care exprimă CLDN18.2, are loc internalizarea ADC-ului dependent de CLDN18.2, iar medicamentul este eliberat, rezultând deteriorarea ADN-ului și, în cele din urmă, apoptoza celulelor tumorale. Medicamentul eliberat poate, de asemenea, să difuzeze prin membrana plasmatică pentru a ajunge și a ucide celulele vecine, rezultând un „efect de ucidere trecătoare”.
Ca ADC inovator TOPO1i, IBI343 a demonstrat o siguranță tolerabilă și semnale încurajatoare de eficacitate în studiile clinice de Fază 1. Potențialul terapeutic al IBI343 este explorat în prezent în tipuri de tumori precum cancerul gastric și pancreatic.
În mai 2024, Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) din China a acordat IBI343 denumirea de terapie inovatoare (BTD) pentru utilizarea ca agent unic la pacienții cu adenocarcinom gastric sau al joncțiunii gastroesofagiene (GEJ) CLDN18.2-pozitiv care au prezentat progresia bolii după două linii anterioare de tratament sistemic. Studiul clinic de fază 3 (NCT06238843) al IBI343 pentru această indicație este în desfășurare.
În iunie 2024, IBI343 a primit desemnarea „Fast Track” din partea Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) pentru tratamentul adenocarcinomului ductal pancreatic (PDAC) avansat, inoperabil sau metastatic, care a recidivat și/sau este refractar la o linie anterioară de terapie. Studiul multiregional de fază 1 (NCT05458219) al IBI343 pentru PDAC tratat anterior este în desfășurare.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referințe
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Data publicării: 17 ian. 2025