În august 2025, Centrul pentru Evaluarea Medicamentelor (CDE) din cadrul Administrației Naționale a Produselor Medicale (NMPA) a acordat oficial desemnarea de terapie inovatoare pentru Ina-cel, o nouă terapie cu celule CAR-T direcționată către CD19, dezvoltată independent de Juventas, pentru tratamentul pacienților pediatrici cu leucemie limfoblastică acută cu celule B (LLA-r/r B) recidivantă sau refractară.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
ID-ul WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) este un produs de celule T al receptorului antigenic himeric (CAR) specific CD19, care prezintă un scFv CD19 derivat din clona HI19α și un domeniu costimulator 4-1BB/CD3-ζ, care a fost aprobat în China pentru pacienții adulți cu leucemie limfoblastică acută de tip B recidivantă sau refractară (LLA-B r/r) în noiembrie 2023.
Cel/Cea/Cei/CeleReuniunea anuală ASCO din 2025 raport Studiul multicentric, non-intervențional, efectuat în lumea reală (NCT06450067) pentru evaluarea tratamentului cu Inati-cel la pacienții adulți cu leucocite de tip B (LLA-B). Între 20 noiembrie 2023 și 13 noiembrie 2024, 62 de pacienți au primit Inati-cel și au fost evaluabili. Vârsta mediană a fost de 37,5 (interval, 14-76) ani, 13 pacienți având vârsta ≥60 de ani. La screening, 16 cazuri au prezentat recidivă după transplantul de celule stem hematopoietice (HSCT), 4 cazuri au fost primar refractare, iar peste 70% dintre pacienți prezentau o anomalie genetică cu risc ridicat. Doza mediană de perfuzie a fost de 0,60 (interval: 0,46-0,9) ×108CAR-T celule vii.
Rezultate: Datele la 30 decembrie 2024, cu o urmărire mediană de 3,8 luni (interval: 0,5–12,4 luni), 89,5% au obținut oRR MRD-negativă după Inati-cel la pacienții r/r, inclusiv 31 cu CR și 3 cu CRi (tabelul 1). La nouă pacienți cu MRD-pozitiv la screening, rata de MRD-negativitate a atins 100% după Inati-cel. După Inati-cel, 26 de pacienți au avut rezultate MRD detectate prin q-PCR, iar 92,3% au obținut rezultate negative. După obținerea CR/CRi, 4 pacienți au fost supuși ulterior alo-HSCT în remisie. Valorile mediane DOR, OS și RFS nu au fost atinse cu și fără cenzurarea pacienților la alo-HSCT ulterior. Printre pacienții evaluabili, ratele RFS și DOR la 1 an au fost de 76,2% și, respectiv, 74,1%. Șapte pacienți au prezentat recidive, inclusiv 3 recidive CD19+, 2 recidive CD19- și 2 cu status CD19 neclar. Este demn de remarcat faptul că, în 6 cazuri de boală extramedulară, 4 cazuri au fost eficiente, dar 2 cazuri au prezentat recidive în decurs de 3 luni de la administrarea de Inati-cel. Toți pacienții care au primit perfuzia cu Inati-cel erau în viață, cu excepția unui deces cauzat de progresia bolii. Cele mai frecvente evenimente adverse (EA) de interes special au fost sindromul de eliberare de citokine (SRC) și sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (ICANS). Cincizeci și unu la sută dintre pacienți au dezvoltat SRC, dar SRC de gradul 3 sau superior și ICANS au apărut doar la 3,2%, respectiv 1,6% dintre pacienți; toți pacienții s-au recuperat fără sechele, fără decese legate de EA.
Utilizarea Inati-cel în mediul real demonstrează o rată de răspuns obiectiv (ORR) ridicată (MRD-negativă) în leucocitele cu leucocite de tip B (LLA-B) la adulți. Profilul de siguranță a fost gestionabil, cu o incidență scăzută a CRS de gradul ≥3 și ICANS în mediul real. Vor fi prezentate date de urmărire mai lungi.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
ID-ul WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Data publicării: 26 august 2025