Pe 31 martie 2025, Innovent Biologics a anunțat că Centrul pentru Evaluarea Medicamentelor (CDE) din cadrul Administrației Naționale a Produselor Medicale (NMPA) din China a acordat Desemnarea de Terapie Innovatoare (BTD) pentru IBI363, o proteină de fuziune cu anticorpi bispecifici PD-1/IL-2α-bias, prima din clasa sa, ca monoterapie pentru tratamentul melanomului mucosal sau acral local avansat sau metastatic inoperabil, care nu a primit terapie sistemică anterioară.
Despre IBI363 (prima proteină de fuziune cu anticorpi bispecifici PD-1/IL-2α-bias din clasa sa)
IBI363 este un candidat la medicament, primul din clasa sa, dezvoltat independent de Innovent Biologics. Este o proteină de fuziune cu anticorpi bispecifici PD-1/IL-2, concepută pentru a spori eficiența, minimizând în același timp toxicitatea. Brațul IL-2 al IBI363 a fost conceput pentru a optimiza efectele terapeutice cu efecte secundare reduse, în timp ce brațul de legare a PD-1 permite blocarea PD-1 și livrarea selectivă a IL-2. Prin inhibarea simultană a căii PD-1/PD-L1 și activarea căii IL-2, IBI363 facilitează o direcționare și o activare mai precisă și mai eficientă a celulelor T specifice tumorii. Studiile preclinice au arătat că IBI363 prezintă o activitate antitumorală puternică în mai multe modele farmacologice purtătoare de tumori, inclusiv cele rezistente la inhibitorii PD-1 și modelele metastatice. În plus, a demonstrat un profil de siguranță favorabil în modelele preclinice.
Studiile clinice ale IBI363 sunt în curs de desfășurare în China, Statele Unite și Australia pentru a evalua siguranța, tolerabilitatea și eficacitatea preliminară a acestuia la subiecții cu tumori maligne avansate. A fost inițiat primul studiu pivot al IBI363, pentru tratamentul melanomului mucosal sau acral netratat anterior cu IO.
În plus, IBI363 a primit două desemnări rapide (FTD) din partea FDA din SUA, pentru tratamentul melanomului și, respectiv, NSCLC scuamos. IBI363 a primit, de asemenea, desemnarea de terapie inovatoare din partea NMPA din China pentru tratamentul melanomului.
Innovent prezintă datele clinice de fază 1 ale proteinei de fuziune cu anticorpi bispecifici PD-1/IL-2α (IBI363), primul tratament din clasa sa, utilizat în melanom, la reuniunea anuală ASCO din 2024.
67 de subiecți cu melanom local avansat sau metastatic, care nu au răspuns la tratamentul standard sau au prezentat intoleranță la acesta, au fost înrolați și li s-a administrat IBI363 intravenos în doze cuprinse între 100 μg/kg o dată pe săptămână și 2 mg/kg o dată pe săptămână. 89,6% dintre subiecți primiseră anterior imunoterapie, iar 61,2% dintre subiecți aveau ≥ 2 linii de terapie sistemică anterioară. 25,4% dintre subiecți aveau metastaze hepatice la momentul inițial, iar 70,1% dintre subiecți aveau subtipuri acrale sau mucoase.
La data de 11 ianuarie 2024, 57 de subiecți au avut cel puțin o evaluare tumorală post-inițială. Cel mai bun răspuns general a fost răspunsul complet (CR) la 1 subiect, respectiv răspunsul parțial (PR) la 15 subiecți. Rata generală de răspuns (ORR) a fost de 28,1% (IÎ 95%: 17,0-41,5), iar DCR a fost de 71,9% (IÎ 95%: 58,5-83,0). La 25 de subiecți tratați cu imunoterapie (IO) în grupul cu doză de 1 mg/kg la fiecare 2 săptămâni (n=25), ORR a fost de 32,0% (IÎ 95%: 14,9-53,5), DCR a fost de 80,0% (IÎ 95%: 59,3-93,2).
În ceea ce privește siguranța, 16 (23,9%) subiecți au avut evenimente adverse emergente la tratament (TEAE) de gradul ≥3. Cele mai frecvente TEAE au fost artralgia (34,3%), hipertiroidismul (29,9%) și anemia (25,4%). Evenimentele adverse mediate imun (irAE) de gradul ≥3 au apărut la 8 (11,9%) subiecți. Nu s-au înregistrat evenimente adverse emergente la tratament (TRAE) care au dus la deces.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data publicării: 01 aprilie 2025