Pe 17 februarie 2025, Innovent Biologics a anunțat că IBI363, prima sa proteină de fuziune cu anticorpi bispecifici PD-1/IL-2α-bias din clasa sa, a primit a doua desemnare Fast Track (FTD) din partea Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA). Această desemnare se aplică tratamentului cancerului pulmonar fără celule mici (sqNSCLC) scuamos inoperabil, avansat local sau metastatic, care a progresat în urma terapiei cu inhibitori ai punctelor de control imun anti-PD-(L)1 și a chimioterapiei pe bază de platină. IBI363 a demonstrat o eficacitate și o siguranță încurajatoare în cazul mai multor tipuri de tumori solide. În prezent, Innovent desfășoară studii clinice de faza 1/2 pentru IBI363, în principal în China și SUA.
Desemnarea accelerată (FTD) este un proces de reglementare conceput pentru a accelera dezvoltarea clinică și revizuirea medicamentelor destinate tratării afecțiunilor grave și abordării nevoilor medicale neacoperite. Candidații la medicamente cărora li s-a acordat FTD beneficiază de o comunicare sporită cu FDA pe parcursul dezvoltării ulterioare a medicamentelor, accelerând potențial procesul lor de dezvoltare clinică și aprobare.
Despre IBI363 (prima proteină de fuziune cu anticorpi bispecifici PD-1/IL-2α-bias din clasa sa)
IBI363 este un candidat la medicament, primul din clasa sa, dezvoltat independent de Innovent Biologics. Este o proteină de fuziune cu anticorpi bispecifici PD-1/IL-2, concepută pentru a spori eficiența, minimizând în același timp toxicitatea. Brațul IL-2 al IBI363 a fost conceput pentru a optimiza efectele terapeutice cu efecte secundare reduse, în timp ce brațul de legare a PD-1 permite blocarea PD-1 și livrarea selectivă a IL-2. Prin inhibarea simultană a căii PD-1/PD-L1 și activarea căii IL-2, IBI363 facilitează o direcționare și o activare mai precisă și mai eficientă a celulelor T specifice tumorii. Studiile preclinice au arătat că IBI363 prezintă o activitate antitumorală puternică în mai multe modele farmacologice purtătoare de tumori, inclusiv cele rezistente la inhibitorii PD-1 și modelele metastatice. În plus, a demonstrat un profil de siguranță favorabil în modelele preclinice. Studiile clinice sunt în curs de desfășurare în China, Statele Unite și Australia pentru a evalua siguranța, tolerabilitatea și eficacitatea preliminară a acestuia la subiecții cu tumori maligne avansate.
La Conferința Mondială privind Cancerul Pulmonar (WCLC) din septembrie 2024, IBI363 a prezentat semnale promițătoare de eficacitate la pacienții cu NSCLC sq care primiseră anterior imunoterapie:
În grupul cu doză de 3 mg/kg, printre pacienții cu cel puțin 12 săptămâni de urmărire sau cu finalizarea studiului (n=18), rata de răspuns obiectiv (ORR) a fost de 50,0%, iar rata de control al bolii (DCR) a fost de 88,9%. Supraviețuirea mediană fără progresia bolii (PFS) nu a fost încă atinsă și este în continuare în curs de urmărire.
În grupul tratat cu doza de 1/1,5 mg/kg, supraviețuirea medie fără progresie (SFP) a fost de 5,5 luni (IÎ 95%: 1,5, 8,3), cu o rată SFP la 12 luni de 30,7%, evidențiind potențialele beneficii pe termen lung ale imunoterapiei.
În grupurile cu doze de 1/1,5/3 mg/kg, pacienții cu PD-L1 TPS <1% (n=22) și cei cu PD-L1 TPS ≥1% (n=22) au obținut rate ORR încurajatoare de 36,4%, respectiv 31,8%, sugerând potențialul avantaj al IBI363 în populațiile cu expresie scăzută a PD-L1.
Despre cancerul pulmonar scuamos fără celule mici (sqNSCLC)
Cancerul pulmonar este cea mai frecventă și mai mortală malignitate la nivel mondial, inclusiv în China[1], reprezentând o provocare semnificativă pentru sănătatea publică. Cancerul pulmonar fără celule mici (NSCLC) reprezintă peste 80% din toate cazurile de cancer pulmonar[2], carcinomul scuamos fiind unul dintre cele două subtipuri majore ale sale[2]. În ultimii ani, inhibitorii punctelor de control imunitar au transformat peisajul tratamentului pentru NSCLC. Cu toate acestea, pentru pacienții cu NSCLC care nu au răspuns la imunoterapie și nu au mutații genetice driver, există în continuare o nevoie semnificativă și urgentă neacoperită de opțiuni de tratament eficiente. Tratamentul standard de a doua sau a treia linie, docetaxel, oferă o eficacitate limitată, cu o supraviețuire mediană fără progresia bolii (PFS) mai mică de patru luni[3],[4]. Deși conjugatele anticorp-medicament (ADC) au arătat rezultate promițătoare, două studii ample de fază 3 la NSCLC scuamos nu au demonstrat încă o eficacitate satisfăcătoare.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referințe
Data publicării: 20 februarie 2025