Pe 21 martie 2025, Junshi Biosciences a anunțat că Administrația Națională pentru Produse Medicale („NMPA”) a aprobat cererea suplimentară de autorizare a unui nou medicament („sNDA”) pentru produsul companiei, toripalimab, în combinație cu bevacizumab, pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu carcinom hepatocelular („HCC”) inoperabil sau metastatic.
Aprobarea suplimentară NDA se bazează pe datele din studiul HEPATORCH (NCT04723004), un studiu clinic de fază 3, multinațional, multicentric, randomizat, deschis, controlat activ. Profesorul Jia FAN, academician al Academiei Chineze de Științe, de la Spitalul Zhongshan afiliat Universității Fudan, a fost investigatorul principal. HEPATORCH a fost lansat în 57 de centre clinice din China continentală, Taiwan și Singapore, iar un total de 326 de pacienți au fost înrolați. Studiul a avut ca scop evaluarea eficacității și siguranței toripalimab în combinație cu bevacizumab pentru tratamentul de primă linie al CHC inoperabil sau metastatic, comparativ cu tratamentul standard cu sorafenib.
În septembrie 2024, rezultatele studiului HEPATORCH au debutat la cea de-a 27-a Conferință Națională de Oncologie Clinică și la Reuniunea Academică Anuală din 2024 a Societății Chineze de Oncologie Clinică (CSCO). Rezultatele studiului au arătat că criteriile de evaluare principale, supraviețuirea fără progresia bolii („PFS”, pe baza unei evaluări radiografice independente) și OS, au obținut ambele rezultate pozitive.
HEPATORCH a demonstrat că, în comparație cu sorafenib, toripalimab în combinație cu bevacizumab poate prelungi semnificativ PFS (Supervivența Liberă) și OS (Supervivența Globală) la pacienți, cu o PFS mediană de 5,8 luni față de 4,0 luni, poate reduce riscul de progresie a bolii sau deces cu 31% (rata de risc [HR] = 0,69, IÎ 95%: 0,525-0,913; P = 0,0086), cu o OS mediană de 20,0 luni față de 14,5 luni și poate reduce riscul de deces cu 24% (HR = 0,76, IÎ 95%: 0,579-0,987; P = 0,0394). Rata de răspuns obiectiv („ORR”) a grupului toripalimab și bevacizumab a fost semnificativ mai mare decât cea a grupului sorafenib. ORR-ul celor două grupuri a fost de 25,3%, respectiv 6,1%. În plus, terapia combinată are un profil de siguranță bun la pacienții cu CHC avansat. Spectrul de toxicitate este în concordanță cu spectrul de toxicitate cunoscut al monoterapiei standard și nu a fost identificat niciun semnal nou de siguranță.
Despre Toripalimab
Toripalimab este un anticorp monoclonal anti-PD-1 dezvoltat pentru capacitatea sa de a bloca interacțiunile PD-1 cu liganzii săi, PD-L1 și PD-L2, și de a induce internalizarea receptorului PD-1 (funcția de endocitoză). Blocarea interacțiunilor PD-1 cu PD-L1 și PD-L2 promovează capacitatea sistemului imunitar de a ataca și distruge celulele tumorale.
Peste patruzeci de studii clinice despre toripalimab, sponsorizate de companie și acoperite de peste cincisprezece indicații, au fost efectuate la nivel global de Junshi Biosciences, inclusiv în China, Statele Unite, Europa și Asia de Sud-Est. Studiile clinice pivot, aflate în curs de desfășurare sau finalizate, care evaluează siguranța și eficacitatea toripalimab, acoperă o gamă largă de tipuri de tumori, inclusiv cancere pulmonare, nazofaringiene, esofag, stomac, vezică urinară, sân, ficat, rinichi și piele.
În China continentală, toripalimab a fost primul anticorp monoclonal anti-PD-1 autohton aprobat pentru comercializare (aprobat în China sub denumirea de TUOYI®). În prezent, există unsprezece indicații aprobate pentru toripalimab în China continentală:
melanom inoperabil sau metastatic după eșecul terapiei sistemice standard;
carcinom nazofaringian (CNP) recurent sau metastatic după eșecul a cel puțin două linii de terapie sistemică anterioară;
carcinom urotelial local avansat sau metastatic care nu a răspuns la chimioterapia cu conținut de platină sau a progresat în decurs de 12 luni de la chimioterapia neoadjuvantă sau adjuvantă cu conținut de platină;
în combinație cu cisplatină și gemcitabină ca tratament de primă linie la pacienții cu NPC recurent local sau metastatic;
în combinație cu paclitaxel și cisplatină în tratamentul de primă linie al pacienților cu carcinom esofagian cu celule scuamoase (CESC) avansat local/recurent sau metastatic la distanță, inoperabil;
în combinație cu pemetrexed și platină ca tratament de primă linie în cancerul pulmonar fără celule mici (NSCLC) non-scuamos, local avansat sau metastatic, fără mutații EGFR și ALK, inoperabil;
în combinație cu chimioterapie ca tratament perioperator și ulterior cu monoterapie ca terapie adjuvantă pentru tratamentul pacienților adulți cu NSCLC stadiul IIIA-IIIB rezecabil;
în combinație cu axitinib pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu carcinom renal (RCC) inoperabil sau metastatic cu risc mediu spre ridicat;
în combinație cu etopozidă plus platină pentru tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar cu celule mici în stadiu extins (ES-SCLC);
în combinație cu paclitaxel injectabil (legat de albumină) pentru tratamentul de primă linie al cancerului de sân triplu negativ (TNBC) recurent sau metastatic;
în combinație cu bevacizumab pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu carcinom hepatocelular (CHC) inoperabil sau metastatic.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data publicării: 27 martie 2025