Pe 11 iunie, Kelun-Biotech a anunțat că medicamentul său sac-TMT (佳泰莱), dezvoltat independent ca ADC TROP2, în combinație cu anticorpul monoclonal PD-L1 tagitanlimab (科泰莱), a primit denumirea de terapie inovatoare (BTD) din partea Centrului pentru Evaluarea Medicamentelor (CDE) al Administrației Naționale a Produselor Medicale (NMPA) din China, pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) non-scuamos local avansat sau metastatic, fără mutații genetice driver.
Sac-TMT, un produs de bază al Companiei, este un nou ADC TROP2 uman asupra căruia Compania deține drepturi de proprietate intelectuală, care vizează tumorile solide avansate, cum ar fi NSCLC, cancerul de sân (BC), cancerul gastric (GC), tumorile ginecologice, printre altele. Sac-TMT este dezvoltat cu un linker nou pentru a conjuga sarcina utilă, un inhibitor de topoizomerază I derivat din belotecan cu un raport medicament-anticorp (DAR) de 7,4. Sac-TMT recunoaște în mod specific TROP2 pe suprafața celulelor tumorale prin intermediul anticorpilor monoclonali umanizați anti-TROP2 recombinanți, care sunt apoi endocitozați de celulele tumorale și eliberează KL610023 intracelular. KL610023, ca inhibitor de topoizomerază I, induce deteriorarea ADN-ului celulelor tumorale, ceea ce, la rândul său, duce la oprirea ciclului celular și apoptoză. În plus, eliberează și KL610023 în micromediul tumoral. Având în vedere că KL610023 este permeabil la membrană, acesta poate permite un efect de martor sau, cu alte cuvinte, poate ucide celulele tumorale adiacente.
Această desemnare de terapie inovatoare se bazează pe datele de eficacitate și siguranță din cohorta non-scuamoasă a studiului OptiTROP-Lung01 de fază II.
Rezultatele studiului OptiTROP-Lung01 de fază II, care a evaluat sac-TMT în combinație cu KL-A167 (un anticorp monoclonal anti-PD-L1) ca tratament de primă linie pentru pacienții cu NSCLC avansat, cu gena driver negativă, au fost prezentate la Reuniunea Academică Anuală CSCO din 2024.
Rezultatele au arătat: Pentru Cohorta 1A, perioada mediană de urmărire a fost de 14,0 luni, cu o rată de răspuns obiectiv (ORR) de 48,6% (18/37, 2 cazuri în așteptarea confirmării), o rată de control al bolii (DCR) de 94,6%, o supraviețuire mediană fără progresia bolii (PFS) de 15,4 luni (IÎ 95%: 6,7, NE) și o rată PFS la 6 luni de 69,2%; pentru Cohorta 1B, perioada mediană de urmărire a fost de 6,9 luni, cu o ORR de 77,6% (45/58, 5 cazuri în așteptarea confirmării), o DCR de 100,0%, o PFS mediană neatinsă încă și o rată PFS la 6 luni de 84,6%.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data publicării: 12 iunie 2025