Limertinib a obținut aprobarea în China pentru NSCLC cu EGFR T790M+

Pe 16 ianuarie 2025, Administrația Națională pentru Produse Medicale (NMPA) din China a aprobat cererea de autorizare de punere pe piață (NDA) pentru limertinib, destinată tratamentului pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) cu mutație EGFR T790M, avansat local sau metastatic.

Despre Limertinib

Limertinib este un inhibitor de tirozin kinas (TKI) al EGFR de a treia generație, administrat oral, cu drepturi de proprietate, aprobat de NMPA din China pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) cu mutație EGFR T790M, avansat local sau metastatic. O a doua autorizație de confidențialitate (NDA) este în curs de evaluare de către NMPA pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu NSCLC avansat local sau metastatic, purtători de deleții ale exonului 19 al EGFR sau mutații L858R ale exonului 21.

Medicamentul a demonstrat succes într-un studiu clinic de fază 3, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat, care a comparat eficacitatea și siguranța sa cu gefitinib în tratamentul de primă linie al pacienților cu NSCLC local avansat sau metastatic, care prezintă mutații EGFR. Odată ce criteriul principal de evaluare a fost atins, rezultatele vor fi prezentate la conferințe academice viitoare sau publicate în reviste academice.

Decizia de reglementare a fost susținută de date dintr-un studiu pivot de fază 2b (NCT03502850). Acesta este un studiu de fază 2b, cu un singur braț, deschis, efectuat în 62 de spitale din Republica Populară Chineză. Au fost înrolați pacienți cu NSCLC local avansat sau metastatic, cu mutații EGFR T790M confirmate central în țesutul tumoral sau plasma sanguină, care au progresat după inhibitori de tirozin kinază EGFR de primă sau a doua generație sau cu mutații primare EGFR T790M.

În perioada 16 iulie 2019 - 10 martie 2021, un total de 301 pacienți au fost înscriși și au început tratamentul cu limertinib. Toți pacienții au intrat în setul complet de analiză și în setul de siguranță. Până la data limită de colectare a datelor, 9 septembrie 2021, 76 (25,2%) au rămas în tratament. Perioada mediană de urmărire a fost de 10,4 luni. Pe baza setului complet de analiză, ORR (Rata de Referință Orală) evaluată de comitetul independent de evaluare a fost de 68,8%, iar rata de control al bolii a fost de 92,4%. Supraviețuirea medie fără progresie (PFS) a fost de 11,0 luni, DoR (DoR) mediană a fost de 11,1 luni, iar OS (Supervivența Globală) mediană nu a fost atinsă. Răspunsurile obiective au fost obținute în toate subgrupurile prespecificate. Pentru 99 de pacienți (32,9%) cu metastaze la nivelul sistemului nervos central (SNC), rata de răspuns obiectiv (ORR) a fost de 64,6%, supraviețuirea medie fără progresie (PFS) a fost de 9,7 luni (IÎ 95%: 5,9-11,6), iar rata de răspuns medie (DoR) a fost de 9,6 luni. Pentru 41 de pacienți care au avut leziuni SNC evaluabile, rata de răspuns obiectiv (ORR) la nivelul SNC confirmată a fost de 56,1%, iar supraviețuirea medie fără progresie (PFS) a fost de 10,6 luni.

În setul de siguranță, 289 de pacienți (96,0%) au prezentat cel puțin un eveniment advers legat de tratament (EAR), cel mai frecvent fiind diareea (81,7%), anemia (32,6%), erupția cutanată (29,9%) și anorexia (28,2%). EAR de gradul ≥3 au apărut la 104 pacienți (34,6%), cele mai frecvente fiind diareea (13,0%), hipokaliemia (4,3%), anemia (4,0%) și erupția cutanată (3,3%). EAR care au dus la întreruperea administrării dozei și la oprirea administrării dozei au apărut la 24,6%, respectiv 2% dintre pacienți. Nu s-a produs niciun EAR care a dus la deces.

Concluzii

S-a constatat că limertinibul (ASK120067) are o eficacitate promițătoare și un profil de siguranță acceptabil pentru tratamentul pacienților cu NSCLC cu mutație EGFR T790M, avansat local sau metastatic.

În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.

Număr de telefon: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referințe

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)

3.Innovent și ASK Pharm anunță împreună aprobarea de către NMPA a limertinibului, un inhibitor de tirozin kinas (TKI) EGFR de a treia generație pentru tratamentul cancerului pulmonar (prnewswire.com)

4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext