Pe 26 iunie 2025, CARsgen anunță că Administrația Națională pentru Produse Medicale (NMPA) din China a acceptat Cererea de Aprobare a unui Nou Medicament (NDA) pentru satricabtagene autoleucel („satri-cel”, CT041) (un candidat autolog pentru produsul bazat pe celule T CAR împotriva proteinei Claudin18.2) pentru tratamentul adenocarcinomului joncțiunii gastrice/gastroesofagiene avansat (G/GEJA) Claudin18.2-pozitiv la pacienții care nu au răspuns la cel puțin două linii anterioare de terapie. Depunerea cererii de NDA se bazează în principal pe rezultatele unui studiu clinic de fază II confirmator, deschis, multicentric, randomizat, controlat (CT041-ST-01, NCT04581473) efectuat în China. Datele au fost prezentate în The Lancet și la Reuniunea Anuală din 2025 a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO).
Despre Satri-cel
Satri-cel este un candidat autolog pentru celule CAR T împotriva proteinei Claudin18.2, care are potențialul de a fi primul din clasa sa la nivel global. Satri-cel vizează tratamentul tumorilor solide Claudin18.2-pozitive, cu accent principal pe G/GEJA și cancerul pancreatic (PC). Studiile inițiate includ studii inițiate de investigator (CT041-CG4006, NCT03874897), un studiu clinic de confirmare de fază II pentru G/GEJA avansat în China (CT041-ST-01, NCT04581473), un studiu de înregistrare de fază Ib pentru terapia adjuvantă cu PC în China (CT041-ST-05, NCT05911217), un studiu inițiat de investigator pentru utilizarea satricel ca tratament de consolidare după terapia adjuvantă la pacienții cu G/GEJA rezecat (CT041-CG4010, NCT06857786) și un studiu clinic de fază 1b/2 pentru adenocarcinom gastric sau pancreatic avansat în America de Nord (CT041-ST-02, NCT04404595).
Satric-cel a primit evaluarea prioritară din partea Centrului pentru Evaluarea Medicamentelor (CDE) a NMPA din China pentru tratamentul G/GEJA avansat cu Claudin18.2-pozitiv la pacienții care nu au răspuns la cel puțin două linii anterioare de terapie în mai 2025. Satric-cel a primit desemnarea de terapie inovatoare din partea CDE a NMPA din China pentru tratamentul G/GEJA avansat cu Claudin18.2-pozitiv la pacienții care nu au răspuns la cel puțin două linii anterioare de terapie în martie 2025. Satric-cel a primit desemnarea de terapie avansată în medicină regenerativă din partea FDA din SUA pentru tratamentul G/GEJA avansat cu tumori Claudin18.2-pozitive în ianuarie 2022. Satric-cel a primit desemnarea de medicament orfan din partea FDA din SUA pentru tratamentul G/GEJA în septembrie 2020.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Qi, Changsong și colab. Terapia cu celule T CAR specifice izoformei 2 Claudin-18 (satri-cel) versus tratamentul ales de medic pentru cancerul gastric sau al joncțiunii gastro-esofagiene avansat tratat anterior (CT041-ST-01): un studiu randomizat, deschis, de fază 2. The Lancet, Volumul 0, Numărul 0
Data publicării: 26 iunie 2025