Pe 17 iulie, Centrul pentru Evaluarea Medicamentelor (CDE) din cadrul Administrației Naționale a Produselor Medicale (NMPA) a anunțat că cererea de punere pe piață pentru Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) pentru tratamentul de linia a doua al cancerului gastric a fost acceptată oficial de către NMPA. Această cerere este destinată tratamentului pacienților adulți cu adenocarcinom gastric sau al joncțiunii gastroesofagiene HER2-pozitiv în terapia de linia a doua.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki numai în SUA) este un ADC direcționat către HER2. Conceput folosind tehnologia ADC DXd, proprietară a Daiichi Sankyo, ENHERTU este principalul ADC din portofoliul oncologic al Daiichi Sankyo și cel mai avansat program din platforma științifică ADC a AstraZeneca. ENHERTU constă dintr-un anticorp monoclonal HER2 atașat la o serie de inhibitori de topoizomerază I (un derivat de exatecan, DXd) prin intermediul unor linkeri scindabili pe bază de tetrapeptide.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
ID-ul WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Această cerere de includere în listare se bazează în principal pe rezultatele semnificative statistic și clinic ale studiului DESTINY-Gstric04 (care au fost prezentate la Conferința ASCO a Societății Americane de Oncologie Clinică din 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), un studiu global, randomizat, multicentric, deschis, de fază 3, care evaluează eficacitatea și siguranța T DXd vs. RAM + PTX la pacienții cu GC/GEJA HER2+ inoperabil/metastatic, în acest tratament de linia a doua.
Metode:
După confirmarea statusului HER2+ prin biopsie (IHC 3+ sau IHC 2+/ISH+), pacienții au fost randomizați 1:1 pentru a li se administra T-DXd 6,4 mg/kg sau RAM + PTX. Criteriul principal de evaluare a fost supraviețuirea generală (OS). OS între cele 2 brațe a fost comparată printr-un test log-rank stratificat folosind factori de randomizare. Criteriile secundare de evaluare, conform evaluării investigatorului, includ supraviețuirea fără progresia bolii (PFS), rata de răspuns obiectiv confirmată (cORR), rata de control al bolii (DCR) și siguranța.
Rezultate:
La data limită de colectare a datelor (24 octombrie 2024), au fost repartizați 494 de pacienți (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Pe baza a 266 de evenimente OS observate (fracția de informație = 78,5%), s-a obținut superioritatea eficacității (P < 0,0228, bilateral). Perioada mediană (m) (IÎ 95%) de urmărire a OS a fost de 16,8 luni (14,0-20,0) pentru T-DXd și de 14,4 luni (13,1-19,7) pentru RAM + PTX. mOS (IÎ 95%) a fost de 14,7 luni (12,1-16,6) pentru T-DXd față de 11,4 luni (9,9-15,5) pentru RAM + PTX (rata de risc [RR], 0,70; P = 0,0044). Date suplimentare privind eficacitatea sunt prezentate în Tabel. Durata mediană (interval) a tratamentului a fost de 5,4 luni (0,7-30,3) cu T-DXd și de 4,6 luni (0,9-34,9) cu RAM + PTX. Evenimentele adverse apărute în timpul tratamentului (TEAE) au fost raportate la 244/244 (100%) față de 228/233 pacienți (97,9%) cu T-DXd față de RAM + PTX, respectiv; 68,0% față de 73,8% au fost de gradul (G) ≥3. TEAE-urile grave cu T-DXd față de RAM + PTX au apărut la 41,0% față de 43,3% dintre pacienți; TEAE-urile asociate cu întreruperea tratamentului au apărut la 14,3% față de 17,2% dintre pacienți. Boala pulmonară interstițială/pneumonită medicamentoasă, adjudecată independent, a apărut la 34 de pacienți (13,9%) cu T-DXd (1 G3, 0 G4/5) față de 3 pacienți (1,3%) cu RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data publicării: 22 iulie 2025