Pe 25 aprilie 2025, Innovent Biologics anunță că Administrația Națională pentru Produse Medicale (NMPA) din China a aprobat Cererea de Aprobare a Noului Medicament (NDA) pentru limertinib ca tratament de primă linie pentru pacienții adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic, care prezintă deleții ale exonului 19 al EGFR sau mutații L858R ale exonului 21.
Limertinib este un inhibitor de tirozin kinaza (TKI) al EGFR de a treia generație, administrat oral, cu drepturi de proprietate. Acesta a fost aprobat de NMPA din China pentru: 1) tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) cu mutația EGFR T790M, local avansat sau metastatic, care au prezentat anterior progresia bolii în timpul sau după tratamentul cu TKI al EGFR; și 2) tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu NSCLC local avansat sau metastatic, purtători de deleții ale exonului 19 al EGFR sau mutații L858R ale exonului 21.
Aprobarea acestei noi indicații este susținută de rezultatele pozitive ale unui studiu clinic de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat pozitiv. Un total de 337 de pacienți netratați anterior cu NSCLC local avansat sau metastatic, cu mutație EGFR-sensibilă, au fost înrolați și randomizați 1:1 pentru a primi fie limertinib, fie gefitinib. Criteriul principal de evaluare a fost supraviețuirea fără progresia bolii (PFS), evaluată de un comitet de evaluare independent (IRC).
Datele au arătat că limertinib a prelungit semnificativ supraviețuirea medie fără progresie (PFS) în comparație cu gefitinib (20,7 luni vs. 9,7 luni), reprezentând o reducere cu 56% a riscului de progresie a bolii sau deces (rata de risc [HR] 0,44; IÎ 95%: 0,34–0,58; p < 0,0001). La pacienții cu leziuni ale sistemului nervos central (SNC) la momentul inițial, supraviețuirea medie fără progresie (PFS) la SNC a fost, de asemenea, semnificativ mai lungă cu limertinib (20,7 luni vs. 7,1 luni), corespunzând unei reduceri de 72% a riscului de progresie sau deces la SNC (HR 0,28; IÎ 95%: 0,10–0,82; p = 0,0136), subliniind activitatea sa intracraniană robustă și utilitatea clinică la o astfel de populație cu nevoi neacoperite ridicate.
Profilul de siguranță al limertinibului a fost în concordanță cu cel al terapiilor cunoscute care vizează EGFR. Reacțiile adverse au fost predominant ușoare până la moderate și bine tolerate, fără a fi identificate noi semnale de siguranță în timpul studiului clinic. Datele complete și analizele din acest studiu pivot de fază 3 vor fi publicate în reviste academice.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data publicării: 07 mai 2025