Pe 30 iunie, site-ul oficial al Administrației Naționale pentru Produse Medicale (NMPA) a anunțat că Anlotinib, un medicament nou din clasa 1 dezvoltat de Chia Tai Tianqing, a primit aprobarea pentru o nouă indicație în China: terapie combinată cu chimioterapie pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu sarcom de țesut moale (STS) local avansat sau metastatic inoperabil care nu au primit anterior terapie sistemică. Aceasta marchează a noua indicație aprobată pentru Anlotinib în China și semnifică aprobarea oficială a primei terapii combinate de chimioterapie din lume pentru tratamentul de primă linie al STS avansat sau metastatic.
Anlotinib (AL3818, clorhidrat de anlotinib) este un nou inhibitor de tirozin kinază (TKI) cu țintă multiplă, cu molecule mici, care inhibă eficient kinaze precum VEGFR, PDGFR, FGFR și c-Kit, exercitând efecte anti-angiogeneză tumorală și de inhibare a creșterii tumorale.
Sarcomul de țesuturi moi (STS) este un tip de tumoră malignă originară din țesuturi extrascheletice non-epiteliale, cu o rată anuală de incidență de aproximativ 2,91 la 100.000 de locuitori în China, prezentând o tendință ascendentă de la an la an [1-3]. STS cuprinde 19 tipuri histologice și peste 50 de subtipuri patologice distincte. Timp de decenii, chimioterapia pe bază de antracicline a servit drept piatra de temelie a tratamentului de primă linie pentru STS.
La Reuniunea Anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) din 2025, compania a prezentat rezultate inovatoare din studiul clinic de fază III privind capsulele de clorhidrat de anlotinib în combinație cu chimioterapie pentru tratamentul de primă linie al STS avansate sau metastatice inoperabile.
Metode: Pacienții eligibili aveau STS local avansat sau metastatic, netratat anterior, confirmat patologic, inoperabil. Pacienții au fost randomizați într-un raport 1:1 pentru a primi fie ALTN (12 mg) oral o dată pe zi (2 săptămâni de tratament cu boală/1 săptămână de pauză) plus EH (90 mg/m2) intravenos o dată la 3 săptămâni, până la 6 cicluri, urmată de tratament de întreținere cu ALTN (12 mg) oral o dată pe zi (2 săptămâni de tratament cu boală/1 săptămână de pauză), fie PBO (0 mg) oral o dată pe zi (2 săptămâni de tratament cu boală/1 săptămână de pauză) plus EH (90 mg/m2) intravenos o dată la 3 săptămâni, până la 6 cicluri, urmată de tratament de întreținere cu PBO (0 mg) oral o dată pe zi (2 săptămâni de tratament cu boală/1 săptămână de pauză). Criteriul principal de evaluare a fost supraviețuirea fără progresie (PFS) evaluată de comitetul independent de revizuire, în orb, conform RECIST 1.1. Criteriul secundar de evaluare a inclus OS, rata de răspuns obiectiv (ORR), rata de control al bolii (DCR) și siguranța.
Rezultate: Un total de 272 de pacienți au fost randomizați: 135 în brațul ALTN + EH, 137 în brațul PBO + EH. La 15 februarie 2024, după o perioadă mediană de urmărire de 7,16 luni, brațul ALTN + EH a îmbunătățit semnificativ PFS (HR 0,30 [IÎ 95% 0,21-0,44]; P < 0,001; mediană 8,57 vs 3,02 luni) și ORR (17,8% vs 2,90%; P < 0,001), DCR (79,3% vs 54,7%; P < 0,001) față de brațul PBO + EH. OS mediană nu a fost atinsă în niciunul dintre brațe (HR = 0,78 [IÎ 95%: 0,49-1,25]). Beneficiul brațului de tratament cu ALTN + EH a fost observat în majoritatea subgrupurilor testate, inclusiv leiomiosarcom, sarcom sinovial și alte tipuri patologice. Incidența evenimentelor adverse (EA) de gradul ≥3 (69,6% vs 59,1%), a EA care au dus la întreruperea tratamentului (3,7% vs 4,4%), a EA fatale (3,7% vs 3,6%) a fost similară între cele două brațe.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data publicării: 01 iulie 2025