Pe 29 mai, Administrația Națională pentru Produse Medicale (NMPA) a aprobat comercializarea conjugatului anticorp-medicament (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) direcționat către HER2. Acesta este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic inoperabil, care prezintă mutații activatoare HER2 (ERBB2) și au primit cel puțin o terapie sistemică anterioară. Acesta marchează primul ADC dezvoltat în China aprobat pentru pacienții cu NSCLC cu mutație HER2, oferind o nouă opțiune terapeutică pentru această populație de pacienți.
Aprobarea se bazează pe studiul pivot HORIZON-Lung, condus de profesorul Lu Shun de la Spitalul Toracic din Shanghai.
Studiul HORIZON-Lung este un studiu clinic multicentric, deschis, de fază I/II, condus de echipa profesorului Lu Shun de la Spitalul Toracic din Shanghai. Partea de fază I a avut ca scop determinarea dozei maxime tolerate (DMT) de trastuzumab rezetecan și evaluarea eficacității și siguranței preliminare a acesteia la pacienții cu NSCLC cu mutație HER2. Designul studiului a inclus atât faze de creștere a dozei, cât și faze de extindere a dozei. În partea de fază I, trastuzumab rezetecan a demonstrat activitate antitumorală preliminară și un profil de siguranță favorabil. Studiul de fază II a fost conceput pentru a evalua în continuare eficacitatea și siguranța trastuzumab rezetecan la pacienții cu NSCLC cu mutație HER2.
În final, un total de 94 de pacienți au fost înrolați în studiu. Rezultatele au arătat că rata de răspuns obiectiv (ORR), evaluată de Comitetul Independent de Evaluare (IRC), a fost de 74,5%, cu o rată de control al bolii (DCR) de 98,9%. Durata mediană a răspunsului (DoR) a fost de 9,8 luni. Analizele pe subgrupuri au indicat că eficacitatea trastuzumab rezetecan a fost consistentă în diferitele subgrupuri de pacienți, indiferent de tratamentul anterior cu inhibitori de tirozin kinază (TKI) anti-HER2 sau de prezența metastazelor cerebrale la momentul inițial.
Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) evaluată de IRC a arătat o SFP mediană de 11,5 luni, cu o rată SFP la 12 luni de 48,6%. SFP evaluată de investigator (INV) a fost de 12,5 luni, cu o rată SFP la 12 luni de 51,4%.
Datele privind supraviețuirea generală (OS) nu sunt încă mature, OS mediană nefiind încă atinsă și o rată de OS la 12 luni de 88,2%.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data publicării: 04 iunie 2025