Pe 29 mai, Administrația Națională pentru Produse Medicale (NMPA) a aprobat comercializarea Zanidatamab, prezentat de BeiGene, pentru tratamentul pacienților cu cancer biliar (CTB) local avansat sau metastatic inoperabil care au primit anterior terapie sistemică și prezintă o expresie ridicată a HER2 (IHC 3+).
Zanidatamab este un anticorp bispecific experimental, direcționat către HER2, care se poate lega simultan de doi epitopi nesuprapuși ai receptorului HER2, fenomen cunoscut sub numele de legare biparatopică. Acest design unic și legarea crescută au ca rezultat multiple mecanisme de acțiune, inclusiv blocarea duală a semnalului HER2, îndepărtarea proteinei HER2 de pe suprafața celulară și citotoxicitatea mediată imun, ceea ce duce la încurajarea activității antitumorale la pacienți.
Tirozin-protein kinaza receptorului, cunoscută în mod obișnuit sub numele de Receptorul 2 al Factorului de Creștere Epidermal Uman (HER2) sau CD340, este situată pe suprafețele celulelor. Această proteină face parte din familia Receptorului Factorului de Creștere Epidermal (EGFR) și este codificată de gena oncogenei eritroblastice B (ERBB2). Gena ERBB2 este vitală pentru procese normale, cum ar fi diviziunea celulară, diferențierea și supraviețuirea. Prin diverse căi de semnalizare, receptorii HER2 promovează proliferarea celulară și inhibă apoptoza (moartea celulară programată). Este crucial să se regleze acești receptori pentru a preveni creșterea necontrolată a celulelor. Cancerele care supraexprimă sau amplifică gena HER2 sunt denumite malignități HER2-pozitive. Această genă servește ca un biomarker important și este o țintă cheie pentru terapia medicamentoasă.
Totuși, atunci când HER2 este amplificat sau supraexprimat, proliferarea și diviziunea celulară necontrolată accelerează progresia cancerului. Această amplificare sau supraexprimare se găsește de obicei în diferite tipuri de tumori și ar putea avea o semnificație terapeutică importantă pentru tumorile maligne care, de obicei, nu se așteaptă să răspundă bine la tratamentele anti-HER2.
Pozitivitatea HER2 se găsește în diverse tipuri de tumori maligne, cum ar fi cancerul gastric, al tractului biliar, mamar, esofagian, ovarian și uterin. Incidența, descrierea și tendințele de tratament pentru fiecare tumoră HER2-pozitivă în parte sunt prezentate în Tabelul 1. Recent, a fost descoperită o asociere cu cancerul pancreatic și al tractului biliar (CTB). Pacienții cu cancere HER2-pozitive tind să aibă un prognostic mai slab în comparație cu cei cu cancere HER2-negative, deoarece aceste tumori maligne sunt mai agresive. Cu toate acestea, noile strategii de tratament au arătat rezultate promițătoare.
Această aprobare se bazează pe rezultatele studiului clinic pivot HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Acesta a fost un studiu global, multicentric, deschis, cu un singur braț, de fază 2b, conceput pentru a evalua eficacitatea și siguranța zanidatamabului la pacienții cu BTC avansată sau metastatică, amplificată de HER2, inoperabilă, tratată anterior.
Studiul a inclus 87 de pacienți cu BTC, inclusiv 62 cu expresie HER2 ridicată. Rezultatele au arătat că monoterapia cu zanidatamab a demonstrat o eficacitate semnificativă clinic la pacienții tratați anterior cu BTC cu expresie ridicată a HER2. Rata de răspuns obiectiv confirmată (ORR) evaluată independent a fost de 51,6%, cu o durată mediană a răspunsului (mDoR) de 14,9 luni, o supraviețuire mediană fără progresia bolii (mPFS) de 7,2 luni și o supraviețuire generală mediană (mOS) de 18,1 luni.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data publicării: 06 iunie 2025