La 4 decembrie 2024, Cererea de Aprobare a unui Nou Medicament (NDA) pentru combinația de TYVYT® (injecție cu sintilimab) și ELUNATE® (fruquintinib) a primit aprobare condiționată în China pentru tratamentul pacientelor cu cancer endometrial avansat, cu tumori cu funcție de reparare a nepotrivirilor (pMMR), care nu au răspuns terapiei sistemice anterioare și nu sunt candidate pentru intervenții chirurgicale curative sau radioterapie. Această aprobare vine în urma statutului de revizuire prioritară și a desemnării terapiei inovatoare de către Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) din China și marchează a opta indicație aprobată pentru TYVYT® (injecție cu sintilimab).
Aprobarea condiționată de către NMPA a fost susținută de datele privind stadiul de înregistrare din FRUSICA-1, cohorta de înregistrare a cancerului endometrial dintr-un studiu multicentric, deschis, de fază 2, care investighează sintilimab în combinație cu fruquintinib la pacientele cu cancer endometrial care au prezentat recurență a bolii, progresie a bolii sau toxicitate intolerabilă în urma tratamentului cu chimioterapie dublă pe bază de platină. Rezultatele studiului FRUSICA-1 au fost prezentate la reuniunea anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică din iunie 2024.
OUn total de 98 de pacienți cu status pMMR au fost înscriși și au primit tratamentul combinat. Toți pacienții primiseră anterior cel puțin terapie sistemică cu platină de primă linie, iar 22,4% dintre pacienți primiseră terapie cu bevacizumab. Istoricul detaliat al bolii este rezumat în tabel. Cu o perioadă mediană de urmărire (IÎ 95%) de 15,7 luni (14,6, 17,7), 87/98 de pacienți au avut cel puțin un rezultat al evaluării tumorale după momentul inițial (pacienți evaluabili din punct de vedere al eficacității), dintre aceștia, ORR și DCR evaluate de IRC au fost de 35,6% (CR: 2/87 și PR: 29/87) și respectiv 88,5%; DoR nu a fost atinsă, iar rata DoR de 9 luni a fost de 80,7%. Dintre cei 98 de pacienți, supraviețuirea medie fără progresie (IÎ 95%) și supraviețuirea globală (OS) au fost de 9,5 milioane (5,6, -) și, respectiv, 21,3 milioane (17,3, -). Pe baza terapiei anterioare cu bevacizumab, rata de răspuns obiectiv (ORR) a fost de 40,9% față de 30,3%, iar supraviețuirea medie fără progresie (IÎ 95%) a fost de 13,8 milioane (4,1, -) față de 9,5 milioane (5,5, -).
Evenimentele adverse sunt în concordanță cu cele raportate pentru tratamente similare combinate cu imunoterapie și agenți antiangiogenici.
Despre Sintilimab
Sintilimab, comercializat sub denumirea de TYVYT (injecție cu sintilimab) în China, este un anticorp monoclonal imunoglobulină G4 PD-1, dezvoltat în colaborare de Innovent și Eli Lilly and Company. Sintilimab este un tip de anticorp monoclonal imunoglobulină G4, care se leagă de moleculele PD-1 de pe suprafața celulelor T, blochează calea PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) și reactivează celulele T pentru a distruge celulele canceroase. În China, sintilimab a fost aprobat și inclus în NRDL actualizat pentru șapte indicații. Domeniul de aplicare actualizat al rambursării NRDL pentru TYVYT (injecție cu sintilimab) include:
Pentru tratamentul limfomului Hodgkin clasic recidivat sau refractar după două sau mai multe linii de chimioterapie sistemică;
Pentru tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar fără celule mici, non-scuamos, local avansat sau metastatic, inoperabil, fără mutații ale genelor driver EGFR sau ALK;
Pentru tratamentul pacienților cu cancer pulmonar fără celule mici, non-scuamos, local avansat sau metastatic, cu mutație EGFR, care au progresat după terapia cu EGFR-TKI;
Pentru tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar scuamos fără celule mici, inoperabil, avansat local sau metastatic;
Pentru tratamentul de primă linie al carcinomului hepatocelular inoperabil sau metastatic fără tratament sistematic anterior;
Pentru tratamentul de primă linie al carcinomului esofagian cu celule scuamoase, inoperabil, avansat local, recurent sau metastatic;
Pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului gastric sau al joncțiunii gastroesofagiene, inoperabil local avansat, recurent sau metastatic.
În plus, a opta indicație a sintilimabului, în combinație cu fruquintinib pentru tratamentul pacientelor cu cancer endometrial avansat cu tumori pMMR care nu au răspuns terapiei sistemice anterioare și nu sunt candidate pentru intervenție chirurgicală curativă sau radioterapie, a fost aprobată de NMPA în decembrie 2024.
În plus, două studii clinice cu sintilimab și-au atins criteriile de evaluare principale:
Studiu de fază 2 privind monoterapia cu sintilimab ca tratament de linia a doua pentru carcinomul esofagian cu celule scuamoase;
Studiu de fază 3 privind monoterapia cu sintilimab ca tratament de linia a doua pentru cancerul pulmonar scuamos fără celule mici cu progresie a bolii după chimioterapia pe bază de platină.
Despre Fruquintinib
Fruquintinib este un inhibitor oral selectiv al tuturor celor trei receptori ai factorului de creștere endotelial vascular („VEGF”) (VEGFR-1, -2 și -3). Inhibitorii VEGFR joacă un rol esențial în inhibarea angiogenezei tumorale. Fruquintinib a fost conceput pentru a avea o selectivitate sporită care limitează activitatea kinazei în afara țintei, permițând o expunere la medicament care realizează o inhibare susținută a țintei și flexibilitate pentru o utilizare potențială ca parte a unei terapii combinate.
Fruquintinib este aprobat pentru comercializare în China pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal metastatic care au primit anterior chimioterapie pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan, precum și al celor care au primit anterior sau nu sunt potriviți pentru a primi terapie anti-VEGF sau terapie anti-receptorul factorului de creștere epidermal („EGFR”) (RAS wild-type), unde este dezvoltat și comercializat în comun de HUTCHMED și Eli Lilly and Company sub denumirea comercială ELUNATE. A fost inclus în Lista Națională de Medicamente Rambursabile din China („NRDL”) în ianuarie 2020. De la lansarea sa în China, peste 100.000 de pacienți cu cancer colorectal au fost tratați cu fruquintinib.
În decembrie 2024, fruquintinib a fost aprobat de NMPA în combinație cu sintilimab pentru tratamentul pacientelor cu cancer endometrial avansat cu tumori pMMR care nu au răspuns terapiei sistemice anterioare și nu sunt candidate pentru intervenție chirurgicală curativă sau radioterapie.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Referințe
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Data publicării: 16 decembrie 2024