Pe 28 august, Centrul pentru Evaluarea Medicamentelor (CDE) din cadrul Administrației Naționale a Produselor Medicale (NMPA) a anunțat că BL-B01D1 injectabil este propus pentru a fi inclus în procesul de evaluare prioritară. Acesta este destinat pacienților cu carcinom nazofaringian recurent sau metastatic care au fost tratați anterior cu anticorpi monoclonali PD-1/PD-L1 și nu au răspuns la cel puțin două linii de chimioterapie (cel puțin o linie conținând platină).
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
ID-ul WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
iza-bren este un ADC (anticorp de tip anticorp alternativ) primul din clasa sa, alcătuit dintr-un anticorp bispecific EGFR x HER3 conjugat cu un nou inhibitor topo-I (Ed-04) prin intermediul unui linker scindabil stabil, bazat pe tetrapeptide. Mecanismul dual de acțiune al iza-bren blochează semnalele EGFR și HER3 către celulele canceroase, reducând semnalele de proliferare și supraviețuire. În plus, la internalizarea mediată de anticorpi, substanța terapeutică a iza-bren este eliberată, provocând stres genotoxic ce duce la moartea celulelor canceroase.
Rezultatele studiului BL-B01D1 la pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic, care prezintă modificări genomice driver (GA) în afara mutațiilor clasice ale EGFR, au fost prezentate la Reuniunea Anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) din 2025.
Metode: Partea de fază Ib a acestui studiu a inclus cohortele de expansiune, fiecare definită printr-o vârstă generală (GA) pre-specificată, incluzând inserții la exonul 20 al EGFR, mutații EGFR non-clasice, mutații în HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E și altele), KRAS (G12C și altele), SMARCA4, MET (Exonul 14), RET și NTRK. Au fost înrolați pacienți cu aceste GA care au progresat cu terapii țintite standard (dacă sunt disponibile) și nu au primit mai mult de o linie anterioară de chimioterapie. iza-bren a fost administrat în doză de 2,5 mg/kg D1D8 la fiecare 3 săptămâni.
Rezultate: La 5 decembrie 2024, un total de 73 de pacienți cu NSCLC și GA listat au fost înscriși. Cinci pacienți erau încă în tratament, dar au fost excluși din analiză din cauza urmăririi insuficiente pentru prima scanare post-inițială (vezi tabelul de mai jos). Dintre cei 7 pacienți cu inserții EGFR exon 20, 85,7% (6 din 7) au obținut cPR. Dintre cei 8 pacienți cu mutații KRAS G12C, s-au observat 3 cPR și 1 PR în așteptarea confirmării. Va fi prezentată eficacitatea pentru subgrupuri. Cele mai frecvente evenimente hematologice TRAE (toate gradele) au fost anemia (87,7%), leucopenia (74,0%), trombocitopenia (74,0%) și neutropenia (72,6%); Cele mai frecvente reacții adverse traumatice (TRAE) non-hematologice au fost astenia (42,5%), greața (41,1%), stomatita (37,0%), diareea (32,9%) și alopecia (31,5%). Reacțiile adverse traumatice de gradul 3 și peste, care au fost predominant de natură hematologică, au putut fi gestionate eficient cu măsuri standard de susținere, inclusiv reducerea dozei, așa cum a demonstrat reacția adversă traumatică traumatică, ceea ce a dus la o rată de întrerupere a tratamentului de 2,7%. A fost observat doar un caz de boli interstițiale (BPI) G2. În mod notabil, nu a fost raportat niciun deces legat de iza-bren. Nu au fost observate noi semnale de siguranță.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
ID-ul WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Data publicării: 05 septembrie 2025