Pe 16 martie 2025, Akeso a anunțat că anticorpul său monoclonal anti-PD-1 inovator, dezvoltat de companie, penpulimab, a fost aprobat oficial de Administrația Națională pentru Produse Medicale (NMPA) pentru tratamentul de primă linie al cancerului nazofaringian (NPC) recurent sau metastatic, în combinație cu chimioterapie.
Penpulimab (anticorp monoclonal PD-1) este în prezent singurul anticorp monoclonal PD-1 diferențiat care aplică subtipul IgG1 cu domeniu Fc-null modificat, putând spori mai eficient eficacitatea imunoterapeutică și reducând reacțiile adverse legate de imunitate. Este utilizat în tratamentul unor boli majore, cum ar fi cancerul pulmonar, limfomul, cancerul nazofaringian, cancerul hepatic și cancerul gastric, cu siguranță și eficacitate îmbunătățite, așa cum s-a demonstrat în studiile clinice.
Aceasta marchează a patra indicație aprobată pentru penpulimab. Pe lângă cele două indicații NPC, penpulimab este aprobat și pentru tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar non-microcelular (NSCLC) scuamos local avansat sau metastatic, în combinație cu chimioterapie, precum și pentru monoterapie la pacienții cu limfom Hodgkin clasic (cHL) recidivat sau refractar care au primit anterior cel puțin două linii de chimioterapie sistemică. În plus, o Cerere suplimentară de Aprobare a unui Medicament Nou (sNDA) pentru penpulimab în combinație cu anlotinib pentru tratamentul de primă linie al carcinomului hepatocelular (HCC) avansat este în prezent în curs de evaluare.
Anterior, penpulimab a fost aprobat pentru utilizare ca tratament de linia a treia pentru NPC avansat. Odată cu această nouă aprobare, penpulimab oferă acum o acoperire terapeutică completă în toate stadiile NPC, oferind pacienților o opțiune de imunoterapie continuă, de la terapia de primă linie până la cea de a treia linie.
Pe 19 iunie 2024, „Signal Transduction and Targeted Therapy” a publicat rezultatele unui studiu de fază II privind tratamentul carcinomului nazofaringian metastatic tratat anterior cu pembrolizumab.
Acest studiu clinic de fază II, cu un singur braț, efectuat în 20 de centre de îngrijire terțiară din China, a înrolat pacienți adulți cu carcinom nazofaringian (CNP) metastatic, care nu au răspuns la două sau mai multe linii de chimioterapie sistemică anterioară. Pacienții au primit penpulimab 200 mg intravenos la fiecare 2 săptămâni (4 săptămâni pe ciclu) până la progresia bolii sau la toxicități intolerabile. Criteriul de evaluare principal a fost rata de răspuns obiectiv (ORR) conform RECIST (versiunea 1.1), evaluată de un comitet independent de analiză radiologică. Criteriile de evaluare secundare au inclus supraviețuirea fără progresia bolii (PFS) și supraviețuirea generală (OS). Au fost înrolați o sută treizeci de pacienți, iar 125 au putut fi evaluați în funcție de eficacitate. La data limită de colectare a datelor (28 septembrie 2022), 1 pacient a obținut un răspuns complet, iar 34 de pacienți au obținut un răspuns parțial. ORR a fost de 28,0% (IÎ 95% 20,3–36,7%). Răspunsul a fost durabil, 66,8% dintre pacienți având încă răspuns la 9 luni. Treizeci și trei de pacienți (26,4%) erau încă în tratament. Supraviețuirea medie fără progresie (PFS) și supraviețuirea generală (OS) au fost de 3,6 luni (IÎ 95% = 1,9–7,3 luni) și respectiv 22,8 luni (IÎ 95% = 17,1 luni până la neatingere). Zece (7,6%) pacienți au prezentat reacții adverse irradiate (IRAE) de gradul 3 sau superior. Penpulimab are activități antitumorale promițătoare și toxicități acceptabile la pacienții cu NPC metastatic puternic pretratați, susținând dezvoltarea clinică ulterioară ca tratament de linia a treia pentru NPC metastatic.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data publicării: 25 aprilie 2025