Pe 6 septembrie 2021, JW Therapeutics a anunțat că Administrația Națională pentru Produse Medicale (NMPA) din China a aprobat Cererea de Aprobare a unui Nou Medicament (NDA) pentru produsul său de imunoterapie cu celule CAR-T (relmacabtagene autoleucel injectabil) anti-CD19 autolog himeric antigen receptor T (CD19), pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cu celule B mari (r/r LBCL) recidivant sau refractar după două sau mai multe linii de terapie sistemică și a emis certificatul de înregistrare a medicamentului. Relma-cel este primul produs CAR-T aprobat ca produs biologic de categoria 1 în China și al șaselea produs CAR-T aprobat la nivel global.
Despre injecția cu Relmacabtagene Autoleucel (denumire comercială: Carteyva®)
Injecția cu relmacabtagen autoleucel (prescurtată relma-cel, denumire comercială: Carteyva) este un produs de imunoterapie cu celule CAR-T autolog anti-CD19, dezvoltat independent de JW Therapeutics, bazat pe o platformă de procesare a celulelor CAR-T a Juno Therapeutics (o companie Bristol Myers Squibb).
Această aprobare se bazează pe rezultatele unui studiu pivot, multicentric, cu un singur braț (studiul RELIANCE) pentru a evalua eficacitatea și siguranța relma-cel la pacienții cu LBCL r/r în China. Rezultatele studiului RELIANCE arată că relma-cel a demonstrat rate ridicate de răspuns durabil la boală și rate scăzute de toxicitate asociată cu CAR-T și poate oferi un profil terapeutic CAR-T de cea mai bună calitate din clasa sa.
La cea de-a 24-a Reuniune Anuală a Societății Chineze de Oncologie Clinică (CSCO), JW Therapeutics a anunțat rezultatele actualizate ale urmăririi la 1 an a injecției cu relmacabtagene autoleucel (relma-cel) pentru tratamentul LBCL r/r. Rezultatele includ:
Relma-cel a demonstrat răspunsuri durabile și beneficii în ceea ce privește supraviețuirea pe termen lung; cea mai bună rată de răspuns general (ORR) a fost de 77,6%, cea mai bună rată de răspuns complet (CRR) a fost de 51,7%, iar supraviețuirea generală (OS) la 1 an a fost de 76,8%, cu o perioadă mediană de urmărire de 17,9 luni;
Relma-cel a fost în general bine tolerat, cu un profil de siguranță care include un sindrom de eliberare de citokine (≥gradul 3) scăzut și sever de 5,1% și o rată scăzută de neurotoxicitate severă (≥gradul 3) de 3,4%, fără noi semnale de siguranță, cu o medie de urmărire de 17,9 luni;
Urmărirea pe termen lung a studiului RELIANCE a confirmat durabilitatea răspunsului și a supraviețuirii globale pe termen lung cu tratamentul cu relma-cel, care a fost, de asemenea, asociată cu rate scăzute de toxicitate asociată CAR-T.
LBCL este cel mai frecvent și agresiv tip de limfom non-Hodgkin, iar majoritatea pacienților prezintă recidivă după terapiile inițiale, cu opțiuni de tratament limitate cu terapii standard și o supraviețuire mediană de aproximativ 6 luni. Aceste date de urmărire pe termen lung raportate în cadrul studiului RELIANCE au confirmat durabilitatea răspunsurilor după tratamentul cu relma-cel, reprezentând o opțiune de tratament potențial importantă pentru acești pacienți, care pare să ofere o speranță clară de supraviețuire mai lungă.
În prezent, există multe alte studii clinice CAR-T în China, iar acestea caută pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referințe
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Data publicării: 15 noiembrie 2024