Administrația Națională pentru Produse Medicale (NMPA) din China a aprobat pe 20 decembrie 2024 o cerere de autorizare de comercializare a unui nou medicament (NDA) pentru DOVBLERON® (capsule cu taletrectinib adipate), un inhibitor de tirozin kinază (TKI) ROS1 de generație următoare, pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) ROS1-pozitiv, local avansat sau metastatic, care au fost tratați anterior cu TKI ROS1.
Aprobarea se bazează pe rezultatele pozitive ale studiului pivot de fază 2 TRUST-I (NCT04395677), un studiu multicentric, deschis, cu un singur braț, care a evaluat taletrectinib la pacienți chinezi cu NSCLC avansat ROS1-pozitiv. Rezultatele, prezentate la Reuniunea Anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) din 2024 și publicate în Journal of Clinical Oncology (JCO), au demonstrat potențialul DOVBLERON® de a răspunde nevoilor neacoperite, în special la pacienții cu opțiuni terapeutice limitate după tratamentul cu terapii anterioare care vizează ROS1.
La data de 29 noiembrie 2023, 173 de pacienți chinezi (106 netratați anterior cu TKI; 67 pretratați cu crizotinib) au primit taletrectinib. Dintre cei 106 pacienți netratați anterior cu TKI, cORR evaluată prin IRC a fost de 90,6% (IÎ 95%, 83,33 până la 95,38), patru (3,8%) pacienți obținând CR și 92 (86,8%) obținând RP. DCR a fost de 95,3% (IÎ 95%, 89,33 până la 98,45), iar TTR median a fost de 1,4 luni (IÎ 95%, 1,38 până la 1,41). Cu o perioadă mediană de urmărire de 22,1 luni și 23,5 luni, nu au fost atinse nici DOR mediană, nici PFS mediană; DOR și PFS la 24 de luni au fost de 78,6% (IÎ 95%, 66,86 - 86,56) și respectiv 70,5% (IÎ 95%, 59,17 - 79,16).
Dintre cei 66 de pacienți pretratați cu crizotinib, rata de răspuns obiectiv (ORR) evaluată prin IRC a fost de 51,5% (IÎ 95%, 38,88 - 64,01), 34 (51,5%) pacienți obținând PR. Rata DCR a fost de 83,3% (IÎ 95%, 72,13 - 91,38), iar timpul mediu de repetare a tratamentului (TTR) a fost de 1,4 luni (IÎ 95%, 1,38 - 1,41). După o perioadă de urmărire de 8,4 luni și 9,7 luni, DOR mediană a fost de 10,6 luni (IÎ 95%, 6,31 - neatinsă [NR]), iar supraviețuirea medie fără progresie (PFS) a fost de 7,6 luni (IÎ 95%, 5,52 - 11,96). Ratele DOR și PFS la 9 luni au fost de 69,8% (IÎ 95%, 47,94 - 83,84) și respectiv 47,4% (IÎ 95%, 33,50 - 60,02). Rezultate similare au fost observate la evaluarea de către investigatori.
Despre DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule)
DOVBLERON ® este un ROS1 de generație următoare, puternic, activ asupra sistemului nervos central, selectiv.
Inhibitor conceput special pentru tratamentul pacienților cu NSCLC avansat ROS1-pozitiv. Taletrectinib, ingredientul activ din DOVBLERON®, este evaluat pentru tratamentul pacienților cu NSCLC avansat ROS1-pozitiv în două studii pivot de fază 2 cu un singur braț: TRUST-I (NCT04395677) în China și TRUST-II (NCT04919811), un studiu global.
Cancerul pulmonar continuă să aibă una dintre cele mai mari incidențe și rate de mortalitate la nivel global, NSCLC reprezentând aproximativ 85% din totalul cazurilor. În China, se estimează că aproximativ 2,6% dintre pacienții care trăiesc cu NSCLC sunt ROS1-pozitivi. În plus, metastazele cerebrale reprezintă o problemă frecventă, afectând până la 35% dintre pacienții diagnosticați recent cu NSCLC metastatic ROS1-pozitiv și crescând până la 55% dintre pacienții al căror cancer a progresat după tratamentul inițial. În plus, pacienții tratați cu inhibitori de tirozin kinază ROS1 aprobați dezvoltă adesea mutații de rezistență la aceste terapii, reprezentând o limitare majoră pentru pacienți în ceea ce privește durata răspunsului. Aprobarea DOVBLERON® oferă o opțiune de tratament nouă și eficientă pentru pacienții care nu mai răspund la terapiile aprobate anterior.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Referințe
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Comunicat de presă (innoventbio.com)
3. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Data publicării: 27 decembrie 2024