Pe 10 martie 2025, Sichuan Kelun-Biotech a anunțat că sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, anterior SKB264/MK-2870), conjugatul de anticorpi-medicament (ADC) direcționat către antigenul de suprafață al celulelor trofoblastice 2 (TROP2), a fost aprobat pentru comercializare de către Administrația Națională pentru Produse Medicale (NMPA) pentru a doua indicație, care este tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar non-scuamos cu celule mici (NSCLC) avansat local sau metastatic, pozitiv pentru mutația receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR), în urma progresiei terapiei cu inhibitori de tirozin kinază (TKI) EGFR și chimioterapiei pe bază de platină. Acesta este primul medicament ADC TROP2 aprobat pentru comercializare la nivel global pentru cancerul pulmonar. Comparativ cu standardul actual de îngrijire, sac-TMT extinde semnificativ beneficiile generale de supraviețuire ale acestor pacienți.
Aprobarea se bazează pe un studiu pivot multicentric, randomizat, controlat (OptiTROP-Lung03) care evaluează eficacitatea și profilul de siguranță al monoterapiei cu sac-TMT 5 mg/kg o dată la două săptămâni (Q2W) sub formă de injecție intravenoasă comparativ cu docetaxel pentru tratamentul pacienților cu NSCLC cu mutație EGFR, avansat local sau metastatic, care nu au răspuns la tratamentul cu un inhibitor de tirozin kinază (TKI) EGFR și chimioterapie pe bază de platină (utilizată secvențial sau în combinație). Așa cum s-a demonstrat într-o analiză intermediară pre-specificată, monoterapia cu sac-TMT a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic și clinic semnificativă a ratei de răspuns obiectiv (ORR), a supraviețuirii fără progresia progresiei (PFS) și a supraviețuirii generale (OS) comparativ cu docetaxel.
Despre sac-TMT
Sac-TMT este un nou ADC uman TROP2 asupra căruia Compania deține drepturi de proprietate intelectuală, care vizează tumorile solide avansate, cum ar fi NSCLC, cancerul de sân (BC), cancerul gastric (GC), tumorile ginecologice, printre altele. Sac-TMT este dezvoltat cu un linker nou pentru a conjuga sarcina utilă, un inhibitor de topoizomerază I derivat din belotecan cu un raport medicament-anticorp (DAR) de 7,4. Sac-TMT recunoaște în mod specific TROP2 pe suprafața celulelor tumorale prin intermediul anticorpilor monoclonali umanizați recombinanți anti-TROP2, care sunt apoi endocitozați de celulele tumorale și eliberează KL610023 intracelular. KL610023, ca inhibitor de topoizomerază I, induce deteriorarea ADN-ului celulelor tumorale, ceea ce, la rândul său, duce la oprirea ciclului celular și apoptoză. În plus, eliberează și KL610023 în micromediul tumoral. Având în vedere că KL610023 este permeabil la membrană, acesta poate permite un efect de martor sau, cu alte cuvinte, poate ucide celulele tumorale adiacente.
Anterior, NMPA a aprobat comercializarea sac-TMT în China pentru pacienții adulți cu cancer mamar triplu negativ (TNBC) inoperabil, avansat local sau metastatic, care au primit cel puțin două terapii sistemice anterioare (cel puțin unul dintre ele pentru context avansat sau metastatic) și a acceptat o cerere suplimentară de aprobare a unui nou medicament (sNDA) care solicită aprobarea monoterapiei cu sac-TMT pentru pacienții cu NSCLC cu mutație EGFR care nu au răspuns la terapia cu EGFR-TKI.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data publicării: 20 martie 2025