Pe 21 februarie 2025, Centrul pentru Evaluarea Medicamentelor (CDE) din cadrul Administrației Naționale a Produselor Medicale (NMPA) din China a acordat Desemnarea de Terapie Innovatoare (BTD) pentru Satric-cel (CT041) (un candidat autolog de produs cu celule T CAR împotriva Claudin18.2), pentru adenocarcinom avansat al joncțiunii gastrice/esofagogastrice (G/GEJ) cu expresie pozitivă a Claudin18.2 (CLDN18.2) care anterior nu a răspuns la cel puțin tratamentul de linia a doua.
Studiul clinic CT041-CG4006 (NCT03874897) inițiat de investigator, privind satricabtagene autoleucel („satri-cel”, CT041) (un candidat autolog pentru produsul de celule T CAR împotriva Claudin18.2), a fost publicat în Nature Medicine pe 3 iunie 2024.
Acest studiu a inclus o etapă de creștere a dozei (n = 15) și o etapă de extindere a dozei în patru cohorte diferite (total n = 83): cohorta 1, monoterapie cu satri-cel la 61 de pacienți cu cancere gastrointestinale refractare la chimioterapia standard; cohorta 2, satri-cel plus terapie anti-PD-1 la 15 pacienți cu cancere gastrointestinale refractare la chimioterapia standard; cohorta 3, satri-cel ca tratament secvențial după terapia de primă linie la cinci pacienți cu cancere gastrointestinale; și cohorta 4, monoterapie cu satri-cel la doi pacienți cu cancer gastric refractar la anticorpi monoclonali anti-CLDN18.2. Criteriul principal de evaluare a fost siguranța; criteriile de evaluare secundare au inclus eficacitatea, farmacocinetica și imunogenitatea. Un total de 98 de pacienți au primit perfuzie cu satri-cel, dintre care 89 au primit doze de 2,5 × 108, șase cu 3,75 × 108 și trei cu 5,0 × 108 celule T CAR. Perioada mediană de urmărire a fost de 32,4 luni (interval de încredere 95% (IC): 27,3, 36,5) de la afereză. Nu s-au raportat toxicități limitante ale dozei, decese legate de tratament sau sindrom de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune. Sindromul de eliberare de citokine a apărut la 96,9% dintre pacienți, toți clasificați ca fiind de gradul 1-2. Leziuni ale mucoasei gastrice au fost identificate la opt (8,2%) pacienți. Rata generală de răspuns și rata de control al bolii la toți cei 98 de pacienți au fost de 38,8%, respectiv 91,8%, iar supraviețuirea mediană fără progresia bolii și supraviețuirea generală au fost de 4,4 luni (IC 95%: 3,7, 6,6) și respectiv 8,8 luni (IC 95%: 7,1, 10,2). Satricel demonstrează potențial terapeutic cu un profil de siguranță gestionabil la pacienții cu cancer gastrointestinal avansat CLDN18.2-pozitiv.
Despre Satri-cel
Satric-cel este un candidat la produs cu celule T CAR autologe împotriva proteinei Claudin18.2, care are potențialul de a fi primul din clasa sa la nivel global. Satric-cel vizează tratamentul tumorilor solide Claudin18.2 pozitive, cu accent principal pe cancerul gastric/cancerul joncțiunii gastroesofagiene (GC/GEJ) și cancerul pancreatic (PC). Studiile în curs includ studii inițiate de investigatori (CT041-CG4006, NCT03874897), un studiu clinic de confirmare de fază II pentru GC/GEJ avansat în China (CT041-ST-01, NCT04581473), un studiu clinic de fază I pentru terapia adjuvantă cu PC în China (CT041-ST-05, NCT05911217) și un studiu clinic de fază 1b/2 pentru adenocarcinom gastric sau pancreatic avansat în America de Nord (CT041-ST-02, NCT04404595). Satric-cel a primit desemnarea de Terapie Avansată în Medicină Regenerativă (RMAT) din partea FDA din SUA pentru tratamentul carcinomului gastric/jonctura gastroesofagian (GC/GEJ) avansat cu tumori Claudin18.2-pozitive în ianuarie 2022 și i s-a acordat eligibilitatea PRIME din partea EMA pentru tratamentul cancerului gastric avansat în noiembrie 2021. Satric-cel a primit desemnarea de medicament orfan din partea FDA din SUA în 2020 pentru tratamentul GC/GEJ și desemnarea de produs medicinal orfan din partea EMA în 2021 pentru tratamentul cancerului gastric avansat.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referințe
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Data publicării: 27 februarie 2025