Pe 16 ianuarie 2025, IMPACT anunță că capsulele Senaparib (派舒宁®) au primit autorizația de comercializare în China de la Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) ca monoterapie pentru tratamentul de întreținere al pacienților adulți cu cancer ovarian, al trompelor uterine sau peritoneal primar, de grad avansat (stadiile FIGO III și IV), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei de primă linie pe bază de platină.
Senaparib, descoperit și dezvoltat de IMPACT, este un inhibitor PARP 1/2 puternic și nou. Structura sa moleculară distinctivă îi conferă o activitate in vitro și in vivo ridicată, o selectivitate excepțională a țintei și o fereastră largă de siguranță. Aprobarea se bazează pe studiul FLAMES. Studiul este un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, de fază III, pentru a evalua eficacitatea și siguranța Senaparibului ca monoterapie pentru tratamentul de întreținere al pacientelor cu cancer ovarian avansat care au finalizat chimioterapia de primă linie și au obținut fie un răspuns complet (CR), fie un răspuns parțial (PR). Rezultatele studiului FLAMES au arătat că Senaparib a demonstrat o îmbunătățire semnificativă a PFS mediană comparativ cu placebo (PFS neatinsă vs 13,6 luni, RR 0,43, P < 0,0001), indiferent de statusul BRCA. Senaparib a demonstrat un profil de siguranță tolerabil, fără probleme de siguranță vizibile. [1] Rezultatele au indicat, de asemenea, că atât populațiile HRD pozitive, cât și cele HRD negative au beneficiat de terapia de întreținere cu Senaparib, subliniind potențialul Senaparibului pentru o aplicare clinică largă. Rezultatele acestui studiu vor susține puternic Senaparib ca standard de îngrijire pentru terapia de întreținere de primă linie la pacientele cu cancer ovarian nou diagnosticat.
Rezultatele principale ale studiului au fost inițial prezentate ca o prezentare orală de ultimă oră la ESMO în 2023 și apoi la CSCO 2024. Pe 15 mai 2024, revista medicală de renume internațional Nature Medicine a publicat, de asemenea, rezultatele intitulate „Senaparib ca terapie de întreținere de primă linie în cancerul ovarian avansat: un studiu randomizat de fază 3”.
Cancerul ovarian este una dintre cele mai frecvente tumori maligne reproductive feminine letale. Conform datelor GLOBOCAN 2020, incidența globală a cancerului ovarian este de 310.000 de cazuri, iar mortalitatea este de 210.000. Conform celor mai recente statistici naționale privind cancerul publicate de Centrul Național al Cancerului în 2024, în China au existat 61.100 de cazuri noi de cancer ovarian și 32.600 de decese în 2022, ceea ce îl face cea mai letală tumoră ginecologică. Din cauza simptomelor precoce insidioase și nespecifice ale cancerului ovarian, aproximativ 80% dintre paciente sunt deja în stadiu avansat atunci când sunt diagnosticate, iar rata de supraviețuire la 5 ani este de doar 41,8%. Deși cancerul ovarian poate fi vindecat după chimioterapia inițială cu platină, majoritatea pacientelor se confruntă inevitabil cu recidive și rămâne o nevoie clinică semnificativă neacoperită de tratament în rândul populației de paciente cu cancer ovarian.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referințe
Data publicării: 18 februarie 2025