Pe 7 februarie 2025, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical a anunțat aprobarea injecției sale cu Cetuximab N01 de către Administrația Națională a Produselor Medicale pentru tratamentul cancerului colorectal metastatic (mCRC) în China.
Aprobarea se bazează pe un studiu clinic de fază III la scară largă care demonstrează echivalența medicamentului în ceea ce privește eficacitatea și siguranța cu tratamentele existente, crescând potențial accesibilitatea la tratament pentru mCRC în China, unde ratele de incidență și mortalitate sunt în creștere.
Studiul a inclus un total de 688 de pacienți, iar rezultatele au arătat că regimul de chimioterapie combinată cu cetuximab N01 a fost echivalent clinic în ceea ce privește rata de răspuns obiectiv (ORR) comparativ cu chimioterapia combinată (ORR) cu cetuximab injectabil (Erbitux). Rata de răspuns obiectiv (ORR) pentru cetuximab N01 și cetuximab injectabil (Erbitux) a fost de 71,0%, respectiv 77,5%. Nu a existat nicio diferență semnificativă clinic sau statistic în ceea ce privește durata răspunsului (DoR) și supraviețuirea fără progresie (PFS) între cetuximab N01 și cetuximab injectabil (Erbitux), cu o supraviețuire mediană fără progresie de 10,9 luni, respectiv 10,8 luni.
În ceea ce privește siguranța, acest studiu clinic controlat, direct la scară largă, de fază III, confirmă pe deplin că regimul de chimioterapie combinată cu cetuximab N01 este comparabil în ceea ce privește siguranța, tolerabilitatea și imunogenitatea în comparație cu chimioterapia combinată cu cetuximab injectabil (Erbitux).
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referințe
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC și colab. Secvența optimă și tratamentul sistemic de a doua linie al pacienților cu cancer colorectal metastatic de tip sălbatic RAS: o meta-analiză. J Clin Med. 2021 4 noiembrie;10(21):5166.
Data publicării: 13 februarie 2025