Tagitanlimab a fost aprobat pentru tratament de primă linie în combinație cu cisplatină și gemcitabină la pacienții cu carcinom nazofaringian recurent sau metastatic.

Pe 20 ianuarie, Administrația Națională pentru Produse Medicale (NMPA) aprobă anticorpul monoclonal umanizat inovator tagitanlimab.(anterior KL-A167) Terapie combinată cu cisplatină și gemcitabină pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu carcinom nazofaringian (CNP) recurent sau metastatic.

Aceasta este a doua indicație aprobată pentru Tagolizumab. Anterior, NMPA a aprobat comercializarea în China a monoterapiei cu tagitanlimab pentru tratamentul pacienților cu NPC recurent sau metastatic care nu au răspuns după chimioterapia anterioară 2L+.

Aprobarea se bazează pe un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, de fază III, care evaluează rezultatele privind eficacitatea și siguranța tagitanlimab în combinație cu cisplatină și gemcitabină versus placebo în combinație cu cisplatină și gemcitabină pentru tratamentul NPC recurent sau metastatic, condus de profesorul Shi Yuankai de la Spitalul de Oncologie al Academiei Chineze de Științe Medicale, în calitate de investigator principal.

Conform rezultatelor studiului, tagitanlimab utilizat în combinație cu cisplatină și gemcitabină pentru tratamentul de primă linie pentru NPC recurent sau metastatic ar putea avea o supraviețuire fără progresia bolii (PFS) mai bună, o rată de răspuns obiectiv (ORR) mai mare și o durată extinsă a răspunsului (DoR) în comparație cu chimioterapia, unde toți pacienții ar putea beneficia indiferent de expresia PD-L1. PFS mediană pentru tagitanlimab în combinație cu chimioterapie nu este atinsă comparativ cu 7,9 luni pentru placebo în combinație cu chimioterapie, iar riscul de progresie a bolii și deces este redus cu 53%; ORR este de 81,7% față de 74,5%; DoR mediană este de 11,7 față de 5,8 luni, care aproape s-a dublat față de brațul placebo; în prezent, supraviețuirea generală mediană (OS) nu este încă matură, cu toate acestea, tendința benefică pentru OS a tagitanlimab în combinație cu chimioterapie a fost deja observată, iar riscul de deces este redus cu 38%. Tagitanlimab a prezentat, de asemenea, un profil de siguranță gestionabil.

Despre NPC

Datele GLOBOCAN din 2022 au arătat că la nivel global au existat peste 120.000 de cazuri noi de cancer nazofaringian, 51.000 de cazuri noi de cancer nazofaringian și 28.400 de decese în China. Conform ghidurilor CSCO din 2021, regimul de tratament 1L pentru cancerul nazofaringian recurent sau metastatic, netratabil local, se bazează pe chimioterapie combinată care conține platină, iar tratamentul 2L se bazează pe monoterapie. Rata de supraviețuire la 5 ani a pacienților cu cancer nazofaringian recurent sau metastatic este de 18,5%, cu o OS mediană de 22,1 luni, existând încă o nevoie clinică neacoperită de a îmbunătăți beneficiul clinic al acestui grup de pacienți, în special al celor care dezvoltă metastaze după tratament. În ultimii ani, imunoterapia a oferit mai multe opțiuni terapeutice pentru pacienții cu tumori și a devenit o modalitate eficientă de a trata pacienții cu carcinom nazofaringian.

Despre Tagitanlima

Tagitanlima, fabricat de Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, China), este un anticorp monoclonal IgG1κ complet umanizat care vizează PD-L1 și blochează selectiv interacțiunea dintre PD-L1 și PD-1.

În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.

Număr de telefon: 4008803716

E-mail:myimmnet@163.com

Referințe

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Compania Biofarmaceutică Sichuan Kelun-Biotech, Ltd.