Pe 8 ianuarie 2025, 9MW2821 a primit denumirea de terapie inovatoare (BTD) de către Centrul pentru Evaluarea Medicamentelor (CDE) al Administrației Naționale a Produselor Medicale (NMPA) din China. 9MW2821 se administrează în combinație cu toripalimab, un anticorp monoclonal anti-PD-1, pentru carcinomul urotelial (la/mCU) netratat, inoperabil, local avansat sau metastatic.
Despre 9MW2821
9MW2821 este primul ADC nou, conjugat, specific locului, care vizează Nectina-4, dezvoltat de Mabwell folosind platforma ADC și platforma automată de descoperire moleculară a anticorpilor hibridomi de mare randament și este primul candidat la medicament care intră în studiu clinic printre ADC-urile care vizează Nectina-4 dezvoltate de companiile chineze și primul candidat terapeutic la medicament din lume care vizează Nectina-4 și care a dezvăluit date despre eficacitatea clinică a cancerului de col uterin, cancerului esofagian și cancerului de sân. 9MW2821 a primit denumirea Fast Track (FTD) pentru tratamentul carcinomului esofagian cu celule scuamoase avansat, recurent sau metastatic în februarie 2024 și, de asemenea, a primit succesiv denumirea de medicament orfan (ODD) și FTD pentru tratamentul cancerului esofagian și al cancerului de col uterin recurent sau metastatic care a progresat în timpul sau după un tratament anterior cu un regim de chimioterapie pe bază de platină în mai 2024.
Rezultatele unui studiu clinic de fază I/II care a utilizat 9MW2821 pentru multiple tumori solide avansate au fost raportate la Reuniunea Anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) din 2024.
La 1 aprilie 2024, printre cei 240 de pacienți din grupul cu doză de 1,25 mg/kg din studiul clinic de fază II:
Carcinom urotelial (CU)
Dintre cei 37 de pacienți evaluabili pentru evaluarea eficacității, rata de răspuns obiectiv (ORR) și rata de control al bolii (DCR) au fost de 62,2%, respectiv 91,9%, cu o supraviețuire mediană fără progresia bolii (mPFS) de 8,8 luni, iar o supraviețuire generală mediană (mOS) de 14,2 luni.
Cancerul de col uterin (CC)
Dintre cei 53 de pacienți evaluabili pentru evaluarea eficacității, 51% fuseseră tratați anterior cu chimioterapie dublă pe bază de platină și bevacizumab, iar 58% au primit chimioterapie dublă pe bază de platină și inhibitori ai punctului de control imun, cu o RRG și o RCR de 35,8%, respectiv 81,1%. Supraviețuirea medie fără progresie (mPFS) a fost de 3,9 luni, fără ca mOS să fie atinsă. Dintre pacienții cu intensitatea colorației celulelor tumorale Nectin-4 3+, RRG a fost de 43,6% la cei 39 de pacienți evaluabili.
Cancer esofagian (CE)
Dintre cei 39 de pacienți evaluabili pentru evaluarea eficacității, ORR și DCR au fost de 23,1%, respectiv 69,2%, cu mPFS de 3,9 luni și mOS de 8,2 luni; 37 dintre aceștia au fost tratați anterior cu chimioterapie pe bază de platină și imunoterapie.
Cancerul de sân triplu negativ (TNBC)
Dintre cele 20 de paciente cu cancer mamar triplu negativ avansat local sau metastatic și evaluabile pentru evaluarea eficacității, ORR și DCR au fost de 50,0%, respectiv 80,0%. Supraviețuirea fără progresie (mPFS) a fost de 5,9 luni, iar OS medie (mOS) nu a fost încă atinsă, o pacientă obținând un răspuns complet (CR) și fiind în CR timp de 20 de luni și fiind în prezent susținută ca CR.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referințe
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Explorează viața, beneficiază de sănătate
Data publicării: 15 ian. 2025