Pe 4 martie 2025, BeiGene a anunțat că Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), în combinație cu chimioterapie care conține platină, pentru tratamentul de primă linie al adulților cu carcinom esofagian scuamos (CESC) inoperabil sau metastatic, ale căror tumori exprimă PD-L1 (≥1).
Indicația suplimentară se bazează pe rezultatele studiului RATIONALE-306 al BeiGene (NCT03783442), un studiu randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, global, de fază 3, pentru a evalua eficacitatea și siguranța TEVIMBRA în combinație cu chimioterapie care conține platină ca tratament de primă linie la pacienți adulți (n=649) cu CESC inoperabil, local avansat, recurent sau metastatic. Studiul și-a atins criteriul principal de evaluare și a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii generale (OS) pentru pacienții adulți randomizați la TEVIMBRA în combinație cu chimioterapie, comparativ cu placebo în combinație cu chimioterapie. Analizele exploratorii au indicat că îmbunătățirea la populația cu intenție de tratament (ITT) a fost atribuită în principal rezultatelor observate în subgrupul de pacienți cu PD-L1 ≥1. Analiza OS (supraviețuirii generale) la populația PD-L1 pozitivă (≥1) (n=481) a arătat o OS mediană de 16,8 luni pentru pacienții tratați cu TEVIMBRA plus chimioterapie, comparativ cu 9,6 luni pentru pacienții tratați cu placebo plus chimioterapie (RR: 0,66, [IÎ 95%: 0,53, 0,82]), rezultând o reducere cu 34% a riscului de deces. Aceste rezultate reprezintă o îmbunătățire fără precedent a OS la pacienții cu CESC tratați cu tratament de primă linie.
Despre TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®
TEVIMBRA este un anticorp monoclonal imunoglobulină umanizată G4 (IgG4) anti-proteină 1 a morții celulare programate (PD-1), cu design unic, cu afinitate și specificitate de legare ridicate împotriva PD-1. Este conceput pentru a minimiza legarea la receptorii Fc-gamma (Fcγ) de pe macrofage, ajutând celulele imune ale organismului să detecteze și să combată tumorile.
Despre carcinomul esofagian scuamos (CESC)
La nivel global, cancerul esofagian este a șasea cea mai frecventă cauză de decese legate de cancer, iar CESC este cel mai frecvent subtip histologic, reprezentând aproape 90% din cazurile de cancer esofagian. Se estimează că în 2040 vor apărea 957.000 de cazuri noi de cancer esofagian, o creștere de aproape 60% față de 2020, subliniind necesitatea unor tratamente eficiente suplimentare.1 Cancerul esofagian este o boală rapid fatală, iar peste două treimi dintre pacienți au boală avansată sau metastatică în momentul diagnosticării, cu o rată așteptată de supraviețuire la cinci ani mai mică de 6% pentru cei cu metastaze la distanță.
TEVIMBRA este, de asemenea, aprobat în SUA ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom esofagian scuamos inoperabil sau metastatic, după chimioterapie sistemică anterioară care nu a inclus un inhibitor PD-(L)1 și în combinație cu chimioterapie pentru tratamentul de primă linie al adulților cu cancer gastric și al joncțiunii gastroesofagiene (G/GEJ).
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referințe
2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)
Data publicării: 10 martie 2025