GT101 este o terapie celulară autologă, realizată din TIL expandat și rejuvenat din propria tumoare a pacientului. Terapia se administrează prin recoltarea de țesut tumoral de la pacienți și extragerea TIL. TIL-ul extras va fi apoi extins folosind platforma de fabricație StemTexp®, proprietară a Grit Bio, și infuzat înapoi pacienților pentru a combate tumorile.
În 2024Reuniunea Anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO),au raportat date privind 14 pacienți cu tumori solide care au participat la studiul GT101. Studiul a fost conceput cu criteriul principal de evaluare a DLT și caracterizarea profilului de siguranță al GT101 la pacienții cu tumori solide, măsurat prin incidența evenimentelor adverse apărute în urma tratamentului (TEAE) de gradul ≥ 3. Criteriile secundare de evaluare au fost evaluarea parametrilor de eficacitate, inclusiv rata generală de răspuns (ORR), rata de control al bolii (DCR), supraviețuirea fără progresia bolii (PFS), durata răspunsului (DOR) și supraviețuirea generală (OS), conform RECIST v1.1.
Rezultate: La 10 noiembrie 2023, o cohortă de 14 pacienți au primit tratament, cu o vârstă mediană de 46,9 ani și o mediană de 2,6 linii de terapii anterioare. În urma unei limfodepleții standard bazate pe FC, pacienții au fost supuși unei perfuzii cu GT101 în doze ≥ 5×109 celule cu o doză mediană de 3,7×1010 celule, urmată de administrarea de IL-2 în doze mari. Majoritatea reacțiilor adverse de gradul ≥ 3 observate au fost legate de regimul de condiționare FC și de IL-2, inclusiv scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de leucocite, scăderea numărului de neutrofile, anemie, pirexie și scăderea numărului de trombocite. Majoritatea acestor reacții adverse s-au recuperat în decurs de 14 zile, în timp ce câteva au fost retrogradate la ≤ Gradul 2 în decurs de 4 săptămâni. Dintre cei 14 pacienți înrolați pentru diverse indicații (cancer pulmonar cu celule mici, melanom, cancer de col uterin), rata de răspuns obiectiv (ORR) a fost de 35,7%. Mai exact, 4 pacienți (28,6%) au avut un răspuns parțial (RP) confirmat, 1 pacient (7,1%) a obținut un răspuns complet (RC), iar 8 pacienți (57,1%) au avut boală stabilă (BS) ca cel mai bun răspuns. Un pacient a avut progresie a bolii (PD) neconfirmată. În special, dintre 11/14 paciente cu cancer de col uterin, rata de răspuns obiectiv (ORR) a fost de 45,5% (5/11), 4 pacienți (36,4%) obținând RP și 1 pacient (9,1%) obținând RC. Controlul bolii a fost observat la 10/11 pacienți (90,9%), iar supraviețuirea medie fără progresie (PFS) a fost de 4,2 luni pentru această cohortă. Pacienta cu RC a fost supusă unei monitorizări pe termen lung, iar durata RC și PFS (estimată de Kaplan-Meier) a fost de 24 de săptămâni, respectiv 36 de săptămâni. După perfuzia cu GT101, celulele T s-au extins robust în sângele periferic al tuturor pacienților, cu un Tmax median de 6,83 zile și un Tmax mediu de 15,9 zile.
Concluzii: În studiul GT101 de fază 1, nu s-au observat evenimente adverse grave (AAGS) și traumatisme disruptive (THD) legate de tratament. La pacienții cu tumori solide avansate sau metastatice puternic pretratate, GT101 a prezentat un profil de siguranță gestionabil în cadrul protocolului de tratament cu limfodepleție și doze mari de IL-2 și un profil clinic favorabil, în special în cancerul de col uterin, cu o rată de răspuns obiectiv (ORR) încurajatoare și o durată de răspuns susținută.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referințe
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
Data publicării: 20 decembrie 2024