Pe 10 iunie, Centrul pentru Evaluarea Medicamentelor (CDE) din cadrul Administrației Naționale a Produselor Medicale (NMPA) a anunțat că se propune evaluarea prioritară a Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) pentru tratamentul pacienților adulți cu adenocarcinom gastric sau al joncțiunii gastroesofagiene (GEJ) HER2-pozitiv, avansat local sau metastatic, care au primit anterior un regim de tratament.
În studiul clinic de fază II DESTINY-Gastric01, DS-8201 a îmbunătățit semnificativ ratele de răspuns și supraviețuirea generală la pacienții cu adenocarcinom gastric (GC) HER2-pozitiv sau adenocarcinom al joncțiunii gastroesofagiene (GEJ). Studiul a inclus 125 de pacienți tratați cu DS-8201, prezentând o rată de răspuns obiectiv (ORR) de 51%, o durată mediană a răspunsului (DOR) de 11,3 luni și o rată de control al bolii (DCR) de 86%.
Studiul de fază III DESTINY-Gastric04 a evaluat eficacitatea și siguranța Trastuzumab Deruxtecan (6,4 mg/kg) comparativ cu ramucirumab plus paclitaxel ca tratament de linia a doua la pacienții cu adenocarcinom gastric sau al uniunii gastroesofagiene HER2-pozitiv, inoperabil și/sau metastatic. Rezultatele au arătat că, la 24 octombrie 2024, grupul tratat cu trastuzumab deruxtecan a demonstrat o supraviețuire generală (OS) semnificativ prelungită (14,7 luni vs. 11,4 luni, RR=0,70, P=0,0044) și o supraviețuire fără progresia bolii (PFS) (6,7 luni vs. 5,6 luni). Rata de răspuns obiectiv (ORR) a fost, de asemenea, mai mare (44,3% vs. 29,1%), la fel ca și rata de răspuns dublu (DCR) (91,9% vs. 75,9%).
Trastuzumab deruxtecan (fostul DS-8201), un conjugat anticorp-medicament constând dintr-un anticorp monoclonal umanizat anti-HER2 legat de un inhibitor de topoizomerază I printr-un linker scindabil pe bază de tetrapeptide, a fost aprobat pentru tratamentul pacienților cu cancer mamar metastatic HER2-pozitiv. Spre deosebire de multe alte terapii aprobate care vizează HER2, trastuzumab deruxtecan poate viza eficient celulele tumorale care exprimă niveluri scăzute de HER2 și poate elibera puternica sa sarcină citotoxică (raport medicament-anticorp, 8:1) prin efectul de martor către celulele tumorale învecinate care exprimă eterogen HER2.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data publicării: 19 iunie 2025