La 1 martie 2024, Administrația Națională a Produselor Medicale din China (NMPA) a aprobat lansarea produsului cu celule CAR-T Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivant sau refractar care au progresat după cel puțin 3 linii de tratament (utilizând cel puțin un inhibitor de proteazom și un modulator imun).
Această listă se bazează în principal pe un studiu clinic de fază II, deschis, cu un singur braț, multicentric (STUDIUL LUMMICAR 1,NCT03975907) în China, care a atins o rată de remisie de 100%.
14 pacienți cu o vârstă mediană de 54 de ani (interval: 34-62) au primit o singură perfuzie cu zevor-cel. La 17 iulie 2023, durata mediană de urmărire a fost de 37,7 luni (interval: 14,8-44,2 luni). Rata generală de răspuns (ORR) a fost de 100% (14/14), 78,6% (11/14) pacienți obținând un răspuns complet (CR) sau un răspuns complet strict (sCR); negativitatea bolii reziduale minime (MRD) a fost atinsă la toți pacienții care au obținut fie CR, fie sCR. Durata mediană a răspunsului (mDOR) a fost de 24,1 luni la toți pacienții și de 26,0 luni la cei care au obținut CR sau sCR. Supraviețuirea mediană fără progresia bolii (mPFS) a fost de 25,0 luni. Un total de 7 (50%) pacienți au fost în remisie cu o durată mai mare de 24 de luni. Supraviețuirea generală mediană (OS) nu a fost atinsă, iar 92,9% (13/14) dintre pacienți erau încă în viață la luna 36.
Siguranţă
Per ansamblu, profilul de siguranță al zevor-cel a fost gestionabil. Nu au existat evenimente de sindrom de eliberare a citokinelor (SRC) de gradul ≥ 3. Nu au existat evenimente de sindrom de neurotoxicitate asociat cu celulele efectoare imune (ICANS) de niciun grad. Au fost observate trei infecții de gradul 3 legate de tratament. Trei pacienți au prezentat evenimente adverse grave (EAG), inclusiv 2 pacienți care au avut EAG legate de tratament, care au fost infecție pulmonară și sindrom de liză tumorală. Au existat în total 2 decese în studiu; niciunul nu a fost legat de zevor-cel.
Concluzie
Zevor-cel a demonstrat un profil de siguranță încurajator, cu răspunsuri profunde și durabile, în concordanță cu rezultatele inițiale.
În prezent, există multe alte studii clinice CAR-T în China, iar acestea caută pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing: 4008803716.
Referințe
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Data publicării: 31 oct. 2024