Pe 25 aprilie 2025, InnoCare Pharma a anunțat că inhibitorul pan-TRK de nouă generație, zurletrectinib (ICP-723), a primit evaluare prioritară de către Centrul pentru Evaluarea Medicamentelor (CDE) din cadrul Administrației Naționale a Produselor Medicale din China (NMPA), care a acceptat recent Cererea de autorizare pentru un nou medicament (NDA) pentru zurletrectinib pentru tratamentul pacienților cu tumori solide avansate care prezintă fuziuni ale genelor NTRK. Evaluarea prioritară este una dintre politicile cheie introduse de CDE pentru accelerarea aprobării medicamentului.
În studiul clinic de înregistrare pentru pacienții cu tumori solide pozitive pentru fuziunea NTRK, zurletrectinib a demonstrat o eficacitate remarcabilă, cu un profil de siguranță bun.
Dr. Jasmine Cui, cofondatoare, președintă și CEO al InnoCare, a declarat: „Suntem încântați că zurletrectinib-ul a primit o evaluare prioritară. Zurletrectinib a demonstrat o eficacitate remarcabilă și un profil de siguranță favorabil. Anticipăm că va oferi mai devreme opțiuni de tratament mai bune pentru pacienții eligibili cu tumori solide.”
Zurletrectinib este un inhibitor pan-TRK dezvoltat de InnoCare. British Journal of Cancer, parte a revistei științifice de top Nature, a publicat o lucrare intitulată „Zurletrectinib este un inhibitor TRK de generație următoare cu activitate intracraniană puternică împotriva tumorilor NTRK-pozitive cu fuziune cu rezistență la agenții de primă generație”.
Lucrarea a subliniat că zurletrectinib a demonstrat o potență puternică împotriva kinazelor TRKA, TRKB și TRKC WT, precum și împotriva mutațiilor de rezistență dobândită TRKA G595R și TRKA G667C. Zurletrectinib a fost mai activ decât alți inhibitori TRK de primă generație (larotrectinib) și de generație următoare (selitrectinib și repotrectinib) aprobați de FDA sau testați clinic împotriva majorității mutațiilor de rezistență la inhibitorii TRK. În mod similar, zurletrectinib (1 mg/kg de două ori pe zi) a inhibat creșterea tumorii în modelele de xenogrefă derivate din celule NTRK pozitive pentru fuziune, la o doză de 30 de ori mai mică în comparație cu selitrectinib.
Lucrarea a demonstrat, de asemenea, că, într-un studiu farmacocinetic cu penetrare a sistemului nervos central (SNC) efectuat pe șobolani SD, zurletrectinib a demonstrat o capacitate îmbunătățită de a penetra bariera hematoencefalică, ajungând la creier mai eficient decât selitrectinib și repotrectinib. Penetrarea crescută a zurletrectinib la nivelul creierului s-a tradus, de asemenea, printr-o activitate antitumorală îmbunătățită. Într-un model de xenogrefă de gliom ortotopic de șoarece purtător al mutației de rezistență TRKA G598R/G670A, zurletrectinib (15 mg/kg) a îmbunătățit semnificativ supraviețuirea șoarecilor care prezentau glioame ortotopice cu fuziune NTRK pozitive, cu mutație TRK (supraviețuire mediană = 41,5, 66,5 și 104 zile pentru selitrectinib, repotrectinib și respectiv zurletrectinib; P < 0,05), demonstrând o eficacitate superioară în comparație cu repotrectinib (15 mg/kg) și selitrectinib (30 mg/kg) (P=0,0384 și respectiv 0,0022), cu un profil de siguranță excelent.
Genele de fuziune NTRK apar în diverse tipuri de tumori la adulți și copii. În cazul unor tumori rare, cum ar fi carcinomul glandelor salivare, cancerul de sân secretor și fibrosarcomul infantil, incidența fuziunii genei NTRK depășește 90%. Se estimează că în China sunt diagnosticate anual aproximativ 6.500 de cazuri noi de tumori solide pozitive pentru fuziunea NTRK. Există nevoi clinice semnificative neacoperite în acest domeniu din cauza lipsei de opțiuni de tratament eficiente.
În prezent, în China există încă numeroase studii clinice privind noi tehnologii anticancerigene, în căutare de pacienți. Pentru consultanță privind noile medicamente și tehnologii, puteți contacta Departamentul Internațional al Spitalului Oncologic din Regiunea Sud din Beijing.
Număr de telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data publicării: 07 mai 2025