Departamentul Internațional

Pe 21 martie 2025, Junshi Biosciences a anunțat că Administrația Națională pentru Produse Medicale („NMPA”) a aprobat cererea suplimentară pentru un nou medicament („sNDA”) pentru produsul companiei, toripalimab, în ​​combinație cu bevacizumab, pentru tratamentul de primă linie al cancerului inoperabil sau metastatic...Citeşte mai mult»

Pe 21 martie 2025, se anunță că cererea de autorizare a noului medicament („NDA”) pentru TAZVERIK® (tazemetostat) a primit aprobare condiționată în China pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular („FL”) recidivant sau refractar („R/R”) cu mutația EZH2, care au primit cel puțin două tratamente anterioare...Citeşte mai mult»

Pe 10 martie 2025, Sichuan Kelun-Biotech a anunțat că sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, anterior SKB264/MK-2870), conjugatul anticorp-medicament (ADC) direcționat către antigenul 2 de suprafață a celulelor trofoblastice (TROP2), a fost aprobat pentru comercializare de către Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA...Citeşte mai mult»

Pe 18 martie 2025, Alphamab Oncology a anunțat că anticorpul biparatopic anti-HER2 cu conjugat (ADC) JSKN003 a primit denumirea de terapie inovatoare din partea Centrului pentru Evaluarea Medicamentelor (CDE) al Administrației Naționale a Produselor Medicale (NMPA). Desemnarea este pentru tratamentul ...Citeşte mai mult»

Pe 10 martie 2025, Hansoh Pharma a anunțat că a treia cerere de aprobare pentru un nou medicament („NDA”) pentru medicamentul inovator al Grupului, Ameile (阿美乐®) (comprimate de mesilat de Aumolertinib), a fost aprobată de Administrația Națională a Produselor Medicale din China („NMPA”) pentru tratamentul pacienților cu boală local avansată,...Citeşte mai mult»

Pe 12 martie 2025, Zai Lab Limited a anunțat că Administrația Națională pentru Produse Medicale (NMPA) din China a acceptat cererea de licență pentru produse biologice (BLA) pentru TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) pentru tratamentul pacienților cu cancer de col uterin recurent sau metastatic cu progresie a bolii pe...Citeşte mai mult»

Pe 5 martie 2025, Ascentage Pharma a anunțat că medicamentul său, olverembatinib, a primit denumirea de terapie inovatoare (BTD) din partea Centrului pentru Evaluarea Medicamentelor (CDE) al Administrației Naționale a Produselor Medicale (NMPA) din China, pentru combinație cu chimioterapie de intensitate scăzută pentru prima...Citeşte mai mult»

Pe 4 martie 2025, BeiGene a anunțat că Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), în combinație cu chimioterapie care conține platină, pentru tratamentul de primă linie al adulților cu carcinom esofagian cu celule scuamoase (CESC) inoperabil sau metastatic, al căror...Citeşte mai mult»

Pe 25 februarie 2025, Administrația Națională pentru Produse Medicale (NMPA) din China a aprobat finotonlimab în combinație cu SCT510 pentru tratamentul carcinomului hepatocelular inoperabil sau metastatic care nu a primit terapie sistemică anterioară. Finotonlimab este un IgG4 umanizat recombinant...Citeşte mai mult»

Pe 8 februarie 2025, Administrația Națională pentru Produse Medicale (NMPA) din China a aprobat finotonlimab, un anticorp monoclonal (mAb) cu moarte programată 1 (PD-1), produs de Sinocelltech Group Ltd, pentru utilizare în combinație cu chimioterapie pe bază de platină ca tratament de primă linie pentru cancerul recurent și/sau metastaze...Citeşte mai mult»

Pe 21 februarie 2025, Centrul pentru Evaluarea Medicamentelor (CDE) din cadrul Administrației Naționale a Produselor Medicale (NMPA) din China a acordat Desemnarea de Terapie Innovatoare (BTD) pentru Satric-cel (CT041) (un produs candidat cu celule T CAR autologe împotriva Claudin18.2), pentru afecțiuni gastrice/esofagogastrice avansate...Citeşte mai mult»

Pe 22 februarie 2025, Cererea de autorizare pentru un nou medicament (NDA) pentru injecția cu ipilimumab (anticorp monoclonal anti-CTLA-4; cod R&D: IBI310) a fost acceptată de Centrul pentru Evaluarea Medicamentelor (CDE) din cadrul Administrației Naționale a Produselor Medicale (NMPA) din China și i s-a acordat desemnarea de Revizuire Prioritară în...Citeşte mai mult»